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FAQs

FAQs
处方前研究
yl23455永利处方前研究效劳包括药物的生物学特征、吸湿性和润湿性、粉体学性子、晶型研究、处方筛选研究,,,以及候选化合物的消融性、稳固性和固有属性研究等,,,涵盖药物制剂(包括凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂)的处方前研究。。关于少少量有活性的药物因素或具有成药性的候选化合物,,,我们可提供专业的处方前效劳,,,并挖掘有价值的信息。。
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处方工艺研究

yl23455永利能够凭证差别剂型的特点,,,连系药物的理化性子及稳固性,,,综合思量生产条件与装备设置,,,开展处方工艺研究,,,起源确定实验室样品的制备工艺,,,并建设响应的历程控制指标。。

yl23455永利CMC部分拥有一支具备富厚行业履历、与海内外着名大中型企业乐成相助的专业团队,,,在立异药和仿制药的研发及申报方面积累了10余年的实践履历。。我们配备了片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂及口服液体制剂等多种制剂工艺研究和质量研究所需的常用装备与仪器,,,同时拥有口服固体制剂GMP中试车间,,,并具备缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新型制剂的研发能力。。

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制剂质量研究
yl23455永利的制剂质量研究(CMC)专家拥有数十年的事情履历,,,熟悉种种ICH和NMPA的规则和指导规则,,,资助许多客户顺遂完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究,,,为申报资料提供了可靠的数据。。其中,,,我们乐成地协助众多客户完成了立异药和仿制药的NMPA和FDA申报。。
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制剂小试
yl23455永利可实现口服、注射、外用及种种制剂的小试,,,配备各剂型对应的小试装备,,,如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。。
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制剂中试放大
关于口服固体制剂,,,完成了制剂小试生产及起源稳固性研究,,,确认处方工艺可行、样品起源稳固性优异、制订的内包材可以包管样品的起源稳固后,,,即可准备中试放大相关文件、物料等。。
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GMP临床样品生产及包装
为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求,,,yl23455永利建设了切合GMP的口服固体制剂车间,,,可以举行质料破损、称量、混淆、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等,,,同时提升了药品生产和质量治理系统水平。。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究,,,还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究,,,开启了CDMO效劳。。
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制剂稳固性研究
制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间转变的纪律,,,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据,,,以包管临床用药清静有用。。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,,,与药品质量研究和质量标准的建设细密相关。。
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一致性评价
yl23455永利药物制剂研发部分提供仿制药质量一致性评价效劳,,,已乐成完成多个一致性评价案例,,,积累了富厚的仿制药研发与注册履历,,,能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决计划。。
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