立异药工艺研究及申报

yl23455永利提供临床前和临床阶段立异药API工艺的开发、优化、生产和中美申报效劳。。。。yl23455永利已经建设切合 GMP 的质料药研究平台，，，凭证最新的规则和指导原则已乐成地为多家药企研发了立异药的质料药或者用于一致性评价的仿制药的质料药，，，并且为立异药公司研发了用于临床试验的 GMP 质料药。。。。

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效劳内容

起始质料定制
合成工艺研究
蹊径设计和确定工艺优化主要工艺参数优化建设质料、中心体和制品的质量标准建设中控标准杂质谱研究杂质/标样制备（或购置）和标化质料药标样制备和标化质料和中心体标样制备和标化杂质标样（制备或购置杂质；；；；；；须要时举行结构确证和标化，，，杂质量为10mg-500mg）小试工艺确认1批安评批次1批（毒理批次（non-GMP））中试放大生产2批（中试批次（non-GMP））GMP生产1批次（cGMP批次生产）
质量研究
物料质量标准草案的建设剖析要领开发和优化物料检测、放行中控剖析剖析要领验证
稳固性研究
影响因素实验（1个月）加速稳固性（6个月）恒久稳固性（暂定24个月）
晶型筛选及晶型工艺开发
晶型筛选晶型工艺研究
一样平常用X射线粉末衍射（XRPD图谱）确定晶型，，，用于药物多晶型结构剖析。。。。
中美申报资料的整理和撰写
报告和资料：
工艺优化报告中试生产报告要领验证报告稳固性报告CTD名堂的申报资料等

FAQs

IND阶段质料药工艺研发流程

? 合成蹊径确定
? 工艺参数优化、盐型及晶型工艺研究、比照品制备和标定
? 小试工艺确认
? 安评批次生产
? 中试放大生产
? 临床批次样品生产(GMP)
? CTD名堂的申报资料的整理和撰写
IND阶段质料药质量研究流程

剖析要领开发(起始物料、中心体、API、中控剖析要领、起源的降解试验)
剖析要领验证：使用中试批次样品举行验证。。。。若是没有中试批次，，，可使用安评批次样品。。。。
稳固性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响因素研究：在早期阶段，，，使用小试样品举行预影响因素试验。。。。
? 加速稳固性研究：6个月。。。。
? 恒久稳固性研究：24个月，，，或延伸至36个月。。。。
CTD名堂的申报资料的整理和撰写
IND阶段，，，影响质料药工艺研发速率的主要因素有哪些?

? 盐型筛选和晶型筛选的周期较量长
? 剖析要领的开发和优化不敷深入，，，导致需要重复举行开发和优化
? 工艺优化中短时间内难以找到较好的API纯化要领
? 杂质研究滞后，，，导致要领学验证无法快速开展
? 安评批次杂质笼罩不周全