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yl23455永利可以提供涵盖化学研究、生物学研究、药效学、药代动力学和毒理学评价的一站式生物医药研发效劳。。。依托高效、专业的项目治理系统以及具备竞争力的本钱优势，，yl23455永利一站式综合解决计划能够有用包管客户项目的高效推进与顺遂完成。。。
yl23455永利的 IND 申报团队可提供整合式的临床前研发与注册战略支持，，效劳内容包括 CMC、非临床研究、DMPK/BA、生物剖析、药理学、毒理学，，以及由认证病理学家完成的病理学解读，，并支持 eCTD 资料的整理与宣布，，助力项目合规、高效地从药物发明阶段过渡至临床试验阶段。。。同时，，我们可为 FDA、NMPA/CDE、TGA 和 EMA 等多个羁系系统提供一站式项目治理与申报跟踪效劳。。。
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新药临床研究注册申报（IND）效劳平台临床注册申报效劳内容yl23455永利临床注册申报效劳的优势 由yl23455永利完成临床前研究，，自力申报的项目:yl23455永利IND申报效劳部分案例
FAQs| 项目 | 差别点 | yl23455永利解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生产地 | 建议在中国 | 全球规模，，可以在非美国 | 在中国生产，，同时知足中、美要求 |
| 生产批次 | 规则不强制，，稳固性建议3批 | 不强制 | Non-GMP 1~2批，，cGMP 1批 |
| 质量研究 | 切合中国药典要求 | 切合美国药典要求 | 同时知足中、美要求，，微生物划分验证 |
| 辅料、药包材 | 备案挂号，，关联审评 | DMF挂号 | 在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF |
| 项目 | 差别点 | yl23455永利解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评机构 | 必需在有GLP证书机构举行 | 切合要求即可但需要GLP检查 | 在中国GLP机构开展，，同时已通过美国GLP核查 |
| 集成软件系统 | 无要求 | 建议全程数据收罗及控制，，如毒理学、临床病理学、病理学等集成模？？？？ | yl23455永利配备Provantis?，，可实现全流程的控制 |
| 项目 | 差别点 | yl23455永利解决计划 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安评试验SEND名堂（FDA研究数据标准名堂） | 不要求 | 要求 | yl23455永利配备Submit?软件，，可提供SEND名堂的毒理研究数据 |
| CTD & eCTD | 2020年版药品注册治理步伐执行后需要CTD； ；；；； 尚未要求eCTD | 强制要求 | 接纳CTD Module 2~Module 4名堂举行申报资料整理，，Module1参照各地区要求整理； ；；；；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报 |
IND（新药临床试验申报）是指获得授权，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。通常，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND； ；；；；但也保存破例情形（例如，，使用已获批准药物开展的某些研究）。。。
在 FDA 收到 IND 申请后，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。
凭证 ICH M3(R2) 指南，，并连系制订的给药剂量和给药一连时间，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究，，包括药理学、一样平常毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。
yl23455永利可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程效劳，，并在审评历程中一连治理后续相同及增补和变换资料。。。
yl23455永利支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，，并在遵照 ICH 指南的基础上，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。
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