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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
7月24日，，CDE官网最新公示，，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。。 。果真资料显示，，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，，正大天晴通过一项超5000万美元的相助，，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权力。。 。
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正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jul 23,2023
阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
7月23日，，CDE官网最新公示，，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示允许，，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。。 。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。。 。
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阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 21,2023
舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
7月21日，，上海舶望制药有限公司宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已划分于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。。 。值得一提的是，，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究。。 。
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舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
Jul 20,2023
凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
7月19日，，凌达生物宣布公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国家药品监视治理局（NMPA）默示允许，，获准在中国开展临床试验，，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。。 。yl23455永利助力凌达生物RG003完成了IND申报事情。。 。
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凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
Jul 19,2023
宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
克日，，厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示允许，，赞成开展I期临床试验，，顺应症为溃疡性结肠炎。。 。yl23455永利生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究效劳，，为其快速获批临床给予了鼎力大举支持。。 。
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宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 18,2023
德睿智药完成万万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
7月18日，，德睿智药MindRank宣布完成超两万万美元A+轮融资，，由谢诺投资领投，，其余投资方包括多个来自生命科学和医疗康健领域的着名投资机构，，璞湾资源担当独家财务照料。。 。本轮融资将用于加速自研药物推进、实现AI制药平台进化及商业化。。 。
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德睿智药完成万万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
Jul 17,2023
百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
7月17日，，百奥泰通告，，公司于克日收到国家药品监视治理局批准签发的药物临床试验批准通知书，，公司在研药品关于BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。。 。
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百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
Jul 16,2023
箕星药业引进立异干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
7月15日，，CDE官网最新公示，，箕星药业和Oyster Point Pharma配合申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请，，并获得受理。。 。凭证箕星药业果真资料，，这是该公司引进的眼科产品（之前称为OC-01），，是一种经鼻给药增进自然泪液渗透的立异方法，，此前已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征。。 。该产品是现在全球首个且唯逐一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。。 。
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箕星药业引进立异干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
Jul 14,2023
渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
7月14日，，CDE官网最新公示，，渤。。 。˙iogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，，并获得受理。。 。果真资料显示，，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），，也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。。 。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
Jul 13,2023
全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗体偶联药物（ADC）优赫得（Enhertu，，德曲妥珠单抗）获中国国家药品监视治理局（NMPA）批准单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，，或在辅助化疗时代或完成辅助化疗之后6个月内复发的，，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。。 。
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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事
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