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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 28,2023
本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
8月28日，，本导基因宣布新闻稿称，，其BD112体内基因编辑疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格，，拟用于治疗亨廷顿舞蹈症。。。。。BD112是一款基于原创性VLP递送手艺的体内基因编辑立异疗法，，VLP可以实现高效、瞬时的CRISPR基因编辑递送。。。。。
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本导基因BD112体内基因编辑获欧盟孤儿药资格认定
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
8月25日，，强生旗下杨森制药宣布，，已向美国食物和药物治理局（FDA）提交了一份增补生物制剂允许申请（sBLA），，追求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。。。。。此项sBLA正在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目的审查。。。。。
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强生向FDA递交双抗治疗NSCLC新顺应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
8月25日，，云顶新耀宣布中国澳门特殊行政区药物监视治理局已正式受理耐赋康?用于治疗IgA肾病成人患者的新药上市允许申请（NDA），，预计将于2023年内获得批准。。。。。中国国家药品监视治理局和新加坡卫生科学局已划分于2022年11月和2023年4月受理耐赋康?的NDA，，此次在澳门获得上市申请受理标记着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创治疗药物。。。。。
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云顶新耀耐赋康?的新药上市允许申请获澳门药物监视治理局正式受理
Aug 24,2023
诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
8月22日，，诺华宣布其小滋扰RNA降胆固醇药物乐可为已获得中国国家药监局批准，，作为饮食的辅助疗法，，用于成人原发性高胆固醇血症或混淆性血脂异；；；；；颊叩闹瘟啤。。。。值得一提的是，，该产品在递交新药申请9个月后即在中国获批。。。。。
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诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
Aug 23,2023
再鼎医药引进的立异疗法拟纳入突破性治疗品种
8月22日，，中国国家药监局药品审评中心官网公示，，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，，针对的顺应症是：治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。。。。。
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再鼎医药引进的立异疗法拟纳入突破性治疗品种
Aug 22,2023
礼来制药替尔泊肽海内报上市
8 月 21 日，，CDE 官网显示，，礼来制药 GLP-1R/GIPR 双重激动剂替尔泊肽注射液的一项新顺应症在海内申报上市。。。。。替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市治疗 2 型糖尿病，，在这些地区，，该药的减重顺应症也正处于上市申报当中。。。。。
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礼来制药替尔泊肽海内报上市
Aug 21,2023
和黄医药Syk抑制剂中国要害3期临床达主要终点
8月21日，，和黄医药宣布，，Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板镌汰症（ITP）的中国要害性3期研究ESLIM-01已抵达一连应答率这一主要终点以及所有的次要终点。。。。。
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和黄医药Syk抑制剂中国要害3期临床达主要终点
Aug 20,2023
强生特立妥单抗在中国申报上市
8月19日，，中国国家药监局药品审评中心官网公示，，强生旗下杨森递交的特立妥单抗注射液上市申请已获受理。。。。。果真资料显示，，特立妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法，，已在欧盟和美国获批上市。。。。。此前，，该药已在中国被纳入突破性治疗品种，，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。。。。。
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强生特立妥单抗在中国申报上市
Aug 18,2023
阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
8月17日，，阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准，，用于射血分数保存的心衰。。。。。此次获批意味着达格列净扩展顺应症用于降低成人心衰患者心血管殒命、因心衰住院和心衰紧迫就诊的危害。。。。。Forxiga此前已被批准用于成人射血分数降低型心衰。。。。。
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阿斯利康达格列净（Forxiga）新顺应症获国家药监局批准丨“美”天新药事
Aug 17,2023
三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
8月17日，，CDE官方显示，，三生国健提交SSGJ-621注射液的临床试验获得受理。。。。。三生国健自主研发的SSGJ-621是IL-33单抗，，旨在治疗慢性壅闭性肺疾病 。。。。。
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三生国健IL-33单抗申报临床受理丨“美”天新药事
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