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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 21,2023
武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日，，，， ，武田（Takeda）宣布其全新机制抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批，，，， ，适用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）熏染和/或疾病，，，， ，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。。凭证武田新闻稿，，，， ，马立巴韦片是一款靶向并抑制UL97卵白激酶及其自然底物的抗病毒制剂，，，， ，其获批将为中国难治性CMV熏染或疾病的移植受者提供一种全新的口服治疗选择。。
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武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
Dec 20,2023
华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
12月19日，，，， ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，， ，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“切合儿童心理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，，，， ，用于治疗成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发危害。。果真资料显示，，，， ，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司相助开发的一款IL-1抑制剂。。
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华东医药引进的IL-1抑制剂「利纳西普」拟纳入优先审评
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日，，，， ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，， ，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示允许，，，， ，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上，，，， ，体重至少为40kg）和成人患者。。
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礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
Dec 17,2023
恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
12月14日，，，， ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，， ，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，，，， ，拟开发治疗系统性红斑狼疮。。果真资料显示，，，， ，SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。。早先，，，， ，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个顺应症的上市申请，，，， ，划分用于治疗类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。。
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恒瑞医药治疗系统性红斑狼疮JAK1抑制剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日，，，， ，安进宣布，，，， ，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞连系器（BiTE）tarlatamab的生物制品允许申请（BLA）。。该疗法旨在治疗铂类化疗时代或之后疾病希望的晚期小细胞肺癌（SCLC）成年患者。。据悉，，，， ，若是获得批准，，，， ，tarlatamab将成为首款用于治疗实体肿瘤的BiTE疗法。。该申请已被授予优先审评资格，，，， ，PDUFA目的日期为2024年6月12日。。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的效果。。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日，，，， ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，， ，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。。果真资料显示，，，， ，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，，，， ，拟开发用于预防化疗后恶心吐逆。。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
Dec 13,2023
新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日，，，， ，新华制药宣布通告，，，， ，该公司收到国家药品监视治理局批准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》。。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，，，， ，有利于富厚公司心脑血管药品系列，，，， ，提升公司综合竞争优势。。
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新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日苏州逻晟生物医药有限公司宣布，，，， ，继今年上半年获得美国FDA临床试验允许之后，，，， ，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺遂通过国家药品监视治理局审查，，，， ，获得《药物临床试验批准通知书》，，，， ，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验。。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
12月11日，，，， ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，，，， ，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，，，， ，针对顺应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。。果真资料显示，，，， ，这是一款C5a靶向抗体，，，， ，德丰瑞与德国InflaRx公司告竣授权允许协议，，，， ，基于后者的抗C5a手艺在中国境内研发和商业化该产品。。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
Dec 10,2023
华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
12月8日，，，， ，华海药业宣布通告，，，， ，公司收到国家药品监视治理局批准签发的厄贝沙坦片的《药品增补申请批准通知书》，，，， ，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批。。经审查，，，， ，本品此次申请事项切合药品注册的有关要求，，，， ，批准本品增添0.15g药品规格，，，， ，核发药品批准文号。。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。。
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华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
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