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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 24,2022
“美”天新药事-2022.01.25
1月24日，，，北京志健金瑞生物医药科技有限公司宣布，，，其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准 。。。同时，，，该公司也正在向中国国家药品监视治理局（NMPA）提交APS03118的临床试验申请 。。。
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“美”天新药事-2022.01.25
Jan 23,2022
“美”天新药事-2022.01.24
1月23日，，，泽璟制药通告，，，22日其在研产品ZG19018片临床试验申请获得美国FDA批准，，，用于治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤 。。。ZG19018是由泽璟制药自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，，，具有全球知识产权 。。。
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“美”天新药事-2022.01.24
Jan 21,2022
“美”天新药事-2022.01.22
1月20日，，，泽璟制药宣布通告称，，，ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准，，，用于治疗实体瘤患者 。。。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，，，注册分类为1类 。。。凭证果真盘问，，，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，，，现在全球规模内尚未有同类机制药物获批上市 。。。
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“美”天新药事-2022.01.22
Jan 20,2022
“美”天新药事-2022.01.21
1月20日，，，NMPA官网最新公示，，，正大天晴申报的阿达木单抗生物类似药已在中国获批上市 。。。果真资料显示，，，这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药 。。。阿达木单抗是一款全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，，，可用于治疗多种免疫介导性疾病 。。。
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“美”天新药事-2022.01.21
Jan 19,2022
“美”天新药事-2022.01.20
1月19日，，，CDE官网显示，，，恒瑞医药的PD-L1单抗「阿得贝利单抗」（研发代号：SHR-1316）上市申请获受理 。。。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗 。。。HR-1316是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，，，能通过特异性连系PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，，，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，，，从而抵达治疗肿瘤的目的 。。。
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“美”天新药事-2022.01.20
Jan 18,2022
“美”天新药事-2022.01.19
1月18日，，，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，，，Nektar Therapeutics申报的bempegaldesleukin已获得临床试验默示允许，，，拟开发用于头颈部鳞状细胞癌 。。。果真资料显示，，，这是一种靶向IL-2信号通路的激动剂，，，曾获FDA授予突破性疗法认定，，，研发代号为NKTR-214 。。。
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“美”天新药事-2022.01.19
Jan 17,2022
“美”天新药事-2022.01.18
1月17日，，，专注于使用人工智能驱动药物研发的德睿智药（MindRank AI）宣布，，，使用其自主研发的一体化AI新药发明平台Molecule Pro，，，在8个月时间内设计、验证了69个全新的小分子并获得了针对某B类G卵白偶联受体（Class B GPCR）靶点的临床前候选化合物，，，现在该自研管线已进入IND-Enabling Studies阶段 。。。历史上Class B GPCR小分子激动剂的开发已被证实很是具有挑战性 。。。
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“美”天新药事-2022.01.18
Jan 16,2022
“美”天新药事-2022.01.17
1月15日，，，CDE 官网显示，，，贝达药业的 PD-L1 小分子抑制剂 BPI-371153 获批临床，，，拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗 。。。
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“美”天新药事-2022.01.17
Jan 14,2022
“美”天新药事-2022.01.15
克日，，，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，，，渤 。。。˙iogen）申报的BIIB059在中国获得一项临床试验默示允许，，，拟开发用于：正在接受非生物制剂标准疗法的成人活动期系统性红斑狼疮（SLE） 。。。果真资料显示，，，BIIB059是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的全人源化IgG1单克隆抗体，，，现在已在全球进入3期临床研究阶段 。。。
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“美”天新药事-2022.01.15
Jan 13,2022
“美”天新药事-2022.01.14
1月13日，，，基石药业宣布，，，舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）抵达主要研究终点 。。；；┮低虢谙蛑泄乙┢芳嗍又卫砭郑∟MPA）递交舒格利单抗针对R/R ENKTL顺应症的新药上市申请 。。。
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“美”天新药事-2022.01.14
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