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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，挑战不可成药
Aug 01,2016
药品注册治理步伐（修订稿）：立项的四个关注点
本次“修订稿”所修订的内容很是多，，，笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度举行浅析。。
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药品注册治理步伐（修订稿）：立项的四个关注点
Aug 01,2016
美日怎样快速清静审批“救命药”
美国医药界有个共识是，，，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，，，简称“双十”。。对此，，，美国食物和药物治理局（FDA）讲话人林赛·迈耶指出：“之以是时间这么长，，，是由于临床试验，，，它通常需要好几年时间。。”
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美日怎样快速清静审批“救命药”
Jul 29,2016
仿制药企业进入镌汰赛一致性评价时短量大
一致性评价关于许多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。。利益的驱使，，，使得相互的天平正在爆发改变。。
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仿制药企业进入镌汰赛一致性评价时短量大
Jul 29,2016
最新6个拟纳入优先审评的外企品种，，，海内企业申报热度怎样？？？？
来自EvaluatePharma的数据显示，，，2015年维岂非尼全球销售额为2.18亿美元，，，同比增添-14%。。2015年维岂非尼销售额下滑的主要缘故原由是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。。
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最新6个拟纳入优先审评的外企品种，，，海内企业申报热度怎样？？？？
Jul 28,2016
NK-1受体拮抗剂的仿制药时机
化疗药物引起的恶心吐逆（CINV）是肿瘤患者在接受化疗历程中最常见的不良反应之一，，，爆发率高达80%。。CINV可分为急性恶心吐逆、延迟性吐逆、预期性吐逆、突发性恶心吐逆和难治性恶心吐逆5种类型。。
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NK-1受体拮抗剂的仿制药时机
Jul 28,2016
与去年相比，，，全球在研新药泛起哪些转变？？？？
虽然多年来抗癌药都占有新药研发的主导职位，，，但近一年来该领域新药研发数目的快速增添，，，则归功于肿瘤免疫学的迅猛生长，，，并将对未来爆发深远影响。。
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与去年相比，，，全球在研新药泛起哪些转变？？？？
Jul 27,2016
Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
7月22日，，，揭晓在Science上的一项研究中，，，来自凯斯西储大学（Case Western Reserve University）等机构的科学家们发明了一种与癌症治疗相关的检查点卵白。。
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Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售
欧洲药品治理局（EMA）经审查发明，，，印度一家条约研究公司为一些批准仿制药所收罗的数据不可靠，，，欧洲药品治理局建议暂停这些仿制药的销售。。
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EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售
Jul 25,2016
2016中美欧药物审批半年报
虽然全球其他区域在2016年第二季尚有众多的新药获得批准，，，它们给我们带来了一些纷歧样的信息。。美国一如既往地在立异药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为无邪;海内则由于药物再评价的历程，，，新药研发步履较缓慢。。
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2016中美欧药物审批半年报
Jul 25,2016
“首仿”优先审评来了！哪些品种切合条件？？？？
7月21日，，，CDE一连宣布三个通告：一是关于征求《“首仿”品种实验优先审评评定的基来源则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，，，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；；；；；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。。
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“首仿”优先审评来了！哪些品种切合条件？？？？
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