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Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA公布的第228号通告，，，，详细枚举了临床试验数据现场核查要点。。 现实上，，，，所有的核查都是针对文件的核查，，，，临床研究的操作历程是无法核查的。。以是，，，，针对这些核查要点，，，，申办方或CRO公司的文件准备事情很是主要。。以下笔者的解读与点评中，，，，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号通告文逐一对应。。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
Dec 11,2015
药品注册审核从严药企畏惧重办爽性撤回申请
国家食药监总局（CFDA）已经转达了了166家企业撤回药品注册申请，，，，其中有19家是上市公司，，，，尚有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发通告。。
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药品注册审核从严药企畏惧重办爽性撤回申请
Dec 10,2015
进军美国生物类似药市场，，，，突破原研药厂的专利壁垒
全球重磅药物排行榜上的主力，，，，小分子药物逐渐被生物药所取代，，，，全球生物药市场生长迅速，，，，预计2014年生物药市场已靠近2千亿美元，，，，其中又以美国的市场最约莫占全球市场46%。。
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进军美国生物类似药市场，，，，突破原研药厂的专利壁垒
Dec 10,2015
CFDA揭开药品注册惊人内幕
12月7日晚，，，，国家食物药品监视治理总局（CFDA）在官网宣布了自审核查的第二批效果，，，，共计有14家药企13个品种“被毙”。。
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CFDA揭开药品注册惊人内幕
Dec 09,2015
1622自查清单受理号追踪
90家企业164个注册受理号申请撤回，，，，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。。为深入相识差别类型受理号的现状，，，，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号举行了跟踪、统计与剖析。。
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1622自查清单受理号追踪
Dec 09,2015
仿制药申报最佳时机真的到了吗？？？？
随着政策频仍出台，，，，最近坊间撒播着“现在是仿制药申报的最佳时机”这样一种声音。。给出的理由：一是现在不少企业由于种种缘故原由申请的药品注册被撤回；；二是随着BE备案制度的实验，，，，审批时间会大大缩短，，，，这样对其他申报仿制药的企业而言，，，，通过的几率就会增添。。真的是这样吗？？？？
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仿制药申报最佳时机真的到了吗？？？？
Dec 09,2015
CFDA彻查试验数据造假追本溯源
从7月尾最先，，，，关于自查的通告接踵而来，，，，但大大都企业、条约研究组织以及临床试验机构还在张望，，，，由于既往多是雷声大、雨点小，，，，最终不了了之。。
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CFDA彻查试验数据造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制药一致性评价政策解读
一致性评价政策一旦正式实验，，，，便会成为产融互动、行业整合的最优杠杆。。优先通过者可以依附通关证，，，，一手整合“鬼门关”上一丘之貉们的产能，，，，一手接受他们的市场。。
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仿制药一致性评价政策解读
Dec 08,2015
新《药典》实验药材商将迎失业潮？？？？
2015版《中国药典》于12月1日起正式实验。。新的药典在2010年版药典基础上新增品种1082个，，，，收载品种总数达5608个。。为包管用药清静性，，，，增添和完善了清静性控制方面的要求。。主要针对二氧化硫、重金属、农药残留、灰分等超标，，，，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物质、微生物以及相关致病菌等举行控制。。
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新《药典》实验药材商将迎失业潮？？？？
Dec 08,2015
仿制药注册“门槛”提高，，，，医药行业将大洗牌
仿制药是指与商品名药在剂量、清静性和效力、质量、作用以及顺应症上相同的一种仿制品（copy）。。在仿制药品允许中，，，，其生物使用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的使用度的+/-20%。。因此仿制药的有用性和清静性难以获得完全的包管。。
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仿制药注册“门槛”提高，，，，医药行业将大洗牌
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