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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，，，挑战不可成药
Oct 10,2016
政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
2015年8月，，，国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新，，，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是刷新的重点使命之一。。。。 。。今年3月5日，，，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外宣布，，，标记着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价事情周全睁开。。。。 。。
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政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
Oct 09,2016
从参比制剂备案情形看企业差别化结构
克日，，，《仿制药质量和疗效一致性评价临床有用性试验一样平常思量（征求意见稿）》挂网，，，而此前，，，为推进一致性评价事情，，，CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。。。。 。。
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从参比制剂备案情形看企业差别化结构
Oct 08,2016
1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最强烈
9月，，，中国食物药品检定研究院宣布了两次企业参比制剂备案情形的信息。。。。 。。第一批宣布的时间是9月12日，，，汇总的内容是阻止2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，，，共宣布942个产品备案信息；；；；；第二批宣布时间在国庆节前一天，，，汇总的内容是阻止2016年7月1～31日的备案信息，，，共宣布783个产品备案信息。。。。 。。
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1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最强烈
Oct 08,2016
原研生物药应战仿制竞争五法
阻止现在，，，美国只有两家生物药公司产品不得不面临生物类似药的竞争，，，但所有原创生物药公司都在做准备，，，以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。。。。 。。
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原研生物药应战仿制竞争五法
Sep 30,2016
Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药生意
以有数病为中心的Shire制药（$SHPG）送还了Baxalta研发管线中的两个生物仿制药的权益。。。。 。。Ｋ剂康絊hire致力于有数病药物开发，，，其从生物仿制药退出新闻并不特殊令人受惊，，，由于这和有数病药物开发的偏向相反。。。。 。。
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Shire终止Coherus和Momenta生物仿制药生意
Sep 30,2016
美国会延伸儿科优先审评券妄想并扩大适用资格
9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决议将有数儿科疾病优先审评券（PRV）妄想（下简称为“儿科PRV妄想”）延伸至2016年12月31日，，，现在议案已呈交给奥巴马总统正待签署。。。。 。。
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美国会延伸儿科优先审评券妄想并扩大适用资格
Sep 30,2016
追求仿制药海内外同步上市，，，本土企业重点提升3方面软实力
仿创连系的制剂出口越来越受行业关注，，，近期华海和恒瑞乐成在美国获得药品注册批文让海内企业看到出口的希望。。。。 。。
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追求仿制药海内外同步上市，，，本土企业重点提升3方面软实力
Sep 29,2016
加大原辅料飞检力度生化药品GMP新规将实验
不久前，，，吉林一家制药企业被收回GMP证书的同时，，，国家食药监总局体现要加大对生化药原辅料的飞检力度。。。。 。。生化药，，，由此备受关注。。。。 。。
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加大原辅料飞检力度生化药品GMP新规将实验
Sep 28,2016
一致性评价品种选择教程：周全剖析药品价值，，，决议前完成三办法
一致性评价已进入“生死时速”，，，时速决议生死，，，企业必需顺势而为，，，没有犹豫的时间，，，科学决议才是明智之举。。。。 。。要选择具有价值的品种全力以赴，，，少走弯路，，，力争在竞争中取得先机。。。。 。。
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一致性评价品种选择教程：周全剖析药品价值，，，决议前完成三办法
Sep 28,2016
原研生物药应战仿制竞争五法
阻止现在，，，美国只有两家生物药公司产品不得不面临生物类似药的竞争，，，但所有原创生物药公司都在做准备，，，以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。。。。 。。
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