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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列(三):分子胶 ,,,, ,,挑战不可成药
Oct 14,2016
规则在建设生物类似药路径上起着至关主要的作用
在生长美国生物类似药审批路径上 ,,,, ,,FDA速率缓慢 ,,,, ,,落伍于其他国家 ,,,, ,,国会和其他品评家已经对此加以指责。。。不过羁系机构并不是建设审批路径的唯一实力。。。
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规则在建设生物类似药路径上起着至关主要的作用
Oct 14,2016
有关一致性评价 ,,,, ,,我最近在头疼啥??????
自3月5日 ,,,, ,,国务院办公厅正式宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来 ,,,, ,,已经已往了泰半年。。。这时代 ,,,, ,,不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力 ,,,, ,,各人体现:过得并不轻松。。。
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有关一致性评价,,,,,,我最近在头疼啥??????
Oct 13,2016
五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
10月12日 ,,,, ,,国家卫计委、科技部等五部委宣布了《关于周全推进卫生与康健科技立异的指导意见》(以下简称“意见”)。。。
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五部委力挺卫生与康健科技立异临床急需新药将加速审批
Oct 13,2016
【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价??????
2015年8月 ,,,, ,,国务院启动药品医疗器械审评审批制度刷新 ,,,, ,,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是刷新的重点使命之一。。。今年3月5日 ,,,, ,,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外宣布 ,,,, ,,标记着我国已上市仿制药一致性评价事情周全睁开。。。
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【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价??????
Oct 12,2016
多个抗AD新药三期竞速
克日 ,,,, ,,在一场阿尔兹海默症(AD)媒体相同会上 ,,,, ,,礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台认真人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者:“现在 ,,,, ,,市场上主要的AD治疗产品 ,,,, ,,只能改善患者的认知或者行为能力 ,,,, ,,治标不治本 ,,,, ,,没法从基础上减缓疾病历程、根治疾病。。。”
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多个抗AD新药三期竞速
Oct 12,2016
CFDA宣布新规 ,,,, ,,药品数据羁系进入新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实验严酷审计以来 ,,,, ,,许多中国制药企业被发明在数据羁系方面的缺陷。。。在数据羁系方面 ,,,, ,,由于自动化装备的大规模使用 ,,,, ,,以及电子数据伪造方面的手艺限制 ,,,, ,,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。。。
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Oct 11,2016
2016年9月全球新药批准一览
9月共总结了33个批准 ,,,, ,,其中FDA批准14个(包括2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准) ,,,, ,,EMA批准4个 ,,,, ,,以及日本批准15个(2个新分子实体)。。。(由于公司官网更新的更实时 ,,,, ,,本文中时间来自各公司官网 ,,,, ,,可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差别)。。。
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2016年9月全球新药批准一览
Oct 11,2016
RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
克日 ,,,, ,,来自肯塔基大学医学院的研究职员通过研究判别出了小核仁RNA(snoRNAs)的一种新功效 ,,,, ,,即其能够调理一种名为选择性剪接(alternative splicing)的基础细胞历程 ,,,, ,,这项研究发明或将资助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法。。。选择性剪接能够使得细胞通过简单基因制造多种卵白质。。。
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RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
Oct 11,2016
索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
欧洲专利局部分作废吉祥德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利;;;;; ,,,, ,,与预期相比 ,,,, ,,该产品仿制药竞争的大门可能提前四年翻开。。。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde(MdM)去年提交的阻挡索非布韦欧洲专利的申请做出裁定 ,,,, ,,该慈善机构对索非布韦专利的有用性提出质疑。。。
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索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
Oct 10,2016
2016年前三季度优先审评数据回首
阻止至2016年10月8日 ,,,, ,,咸达数据V3.2发明2016年新药和入口药申请中属于“加速品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个 ,,,, ,,近18%的受理号涉及联合申报。。。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。。。
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2016年前三季度优先审评数据回首
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