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Ⅰ期临床
稳固性数据应能支持制剂质量在临床研究时代切合要求
Ⅲ期临床
（1）关于临用现配制的产品 ，，，，，应举行配伍稳固性研究。。。。。
（2）关于多剂量包装的产品（口服固体制剂除外） ，，，，，应提供包装开启后的稳固性数据。。。。。
（3）为确保新药上市申请（NDA）时有足够的稳固性数据 ，，，，，建议提供正式的稳固性研究计划。。。。。
川沙总部
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