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剖析要领开发(起始物料、中心体、API、中控剖析要领、起源的降解试验)
剖析要领验证：使用中试批次样品举行验证。 。。。。。若是没有中试批次，，，可使用安评批次样品。 。。。。。
稳固性研究(中试批次or安评批次+GMP批)
? 影响因素研究：在早期阶段，，，使用小试样品举行预影响因素试验。 。。。。。
? 加速稳固性研究：6个月。 。。。。。
? 恒久稳固性研究：24个月，，，或延伸至36个月。 。。。。。
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