在确定立项价值后,,,,,,药企便可进入实操阶段。。。关于化学药物注射剂一致性评价的战略与要领,,,,,,药企需要关注以下方面:
1. 参比制剂的研究;;;
2. 产品处方、工艺、原辅料及包材研究,,,,,,以及注射剂质量研究的充分性与样品稳固性;;;
3. 产品是否含有附带溶剂;;;
4. 无菌包管系统;;;
5. 包材相容性研究。。。
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