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Pharmaceutical research
药学研究

药物制剂

yl23455永利制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，，，可肩负从项目评估立项、制剂工艺研究、质量标准制订与研究、临床样品生产、注册报批等全历程的制剂研发立异事情。。

我们建设了专业的难溶性立异药手艺平台，，，，，，使用成熟完善的固体疏散体、微粉化、增溶、包合物、体外溶出/体内PK综合评价等手艺，，，，，，解决新药候选化合物常见的消融性和渗透性难题。。

我们也拥有专业的高端制剂手艺平台，，，，，，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。。yl23455永利制剂部一直立异完善手艺效劳平台，，，，，，并一直积累实战履历，，，，，，以知足时代及客户对我们提出的要求。。

效劳内容
  • yl23455永利制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发效劳，，，，，，主要效劳内容如下：
    处方前研究处方工艺研究制剂质量研究制剂小试制剂中试放大GMP临床样品生产及包装制剂稳固性试验一致性评价等效劳
    yl23455永利制剂部可以承接全套制剂研究，，，，，，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳固性研究、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，，，，，，知足客户对一站式制剂研发效劳的需求。。
制剂质量研究
yl23455永利的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的事情履历，，，，，，熟悉种种ICH和NMPA的规则和指导规则，，，，，，资助许多客户顺遂完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，，，，，，为申报资料提供了可靠的数据。。其中，，，，，，我们乐成地协助众多客户完成了立异药和仿制药的NMPA和FDA申报。。
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制剂小试
yl23455永利可实现口服、注射、外用及种种制剂的小试，，，，，，配备各剂型对应的小试装备，，，，，，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。。
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制剂中试放大
关于口服固体制剂，，，，，，完成了制剂小试生产及起源稳固性研究，，，，，，确认处方工艺可行、样品起源稳固性优异、制订的内包材可以包管样品的起源稳固后，，，，，，即可准备中试放大相关文件、物料等。。
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GMP临床样品生产及包装
为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，，，，，，yl23455永利建设了切合GMP的口服固体制剂车间，，，，，，可以举行质料破损、称量、混淆、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，，，，，，同时提升了药品生产和质量治理系统水平。。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，，，，，，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，，，，，，开启了CDMO效劳。。
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制剂稳固性研究
制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间转变的纪律，，，，，，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据，，，，，，以包管临床用药清静有用。。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，，，，，，与药品质量研究和质量标准的建设细密相关。。
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