CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）

本周看点

1、本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计，，，下同）1.1类化药进入在审评阶段，，，涉及2个品种，，，划分是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。。。。。。
2、复星医药子公司重庆复创的重大专项品种FCN-411胶囊，，，进入审评中心仅4个月，，，即获批临床。。。。。。
3、上周临床批件之王正大天晴本周1.1类新药TQ-B3234胶囊又获批临床。。。。。。
4、齐鲁制药首仿生物类似物注射用重组人血小板天生素拟肽-Fc融合卵白获批临床。。。。。。
5、本周32个1.1类化药制证完毕，，，获批临床，，，包括爱德程的AL2846胶囊、AL8326片，，，东阳光的博昔替尼胶囊，，，浙江医药的注射用XCCS605B、海思科的HSK3486乳状注射液等等，，，均在前几期的周报先容。。。。。。
6、本周有61个药品进入在审评阶段，，，6类占一半，，，但无入口药物。。。。。。
7、本周审批完毕的3.1类化药制剂的生产申请所有撤回，，，88%（51/58）的6类化药通告撤回，，，每周都会上演一招回到解放前的故事。。。。。。
8、本周共464个药物制证完毕，，，其中432个获批临床，，，国家局本周确实蛮拼的，，，而随着越来越多的药物获批临床，，，临床批件将越来越不值钱，，，临床将越来越难做。。。。。。

重点药物

1、谷美替尼片：本品是上海药物研究所开发的一款C-MET抑制剂，，，后转让给绿谷制药。。。。。。本品结构为磺酰胺类结构化合物，，，有很大的肾结晶危害，，，由于使用磺胺药物时要多喝水，，，增添排尿。。。。。。若是饮水量缺乏，，，尿量少，，，药物在尿中浓度高，，，容易在肾脏析出磺胺结晶。。。。。。本品的临床申请现在已处于在审评阶段，，，期待获批临床。。。。。。
2、盐酸美呋哌瑞片：本品由上海药物研究所的缪泽鸿博士开发，，，是一种PARP1抑制剂，，，用于治疗肿瘤。。。。。。缪博士共做了2个PARP1抑制剂，，，另一个是希明哌瑞，，，在审评中心仅排队4个月即审批，，，现在已制证完毕获批临床。。。。。。盐酸美呋哌瑞的临床申请现在刚进入审评中心，，，期待能更快的获批临床。。。。。。
3、FCN-411胶囊：本品在审评周报60期（点击审查审评周报60期）已经做过先容，，，其时是刚进入审评中心，，，现在却是审评完毕。。。。。。本品共有2个规格，，，现在其中1个已经获批临床，，，相信另一个也没问题，，，只是时间问题。。。。。。
4、TQ-B3234胶囊：本品是2010年以来正大天晴申报的第3个1.1类药品，，，前2个划分是盐酸安罗替尼胶囊和马来酸舒布替尼胶囊（这里未包括富马酸替诺福韦双特戊酯）。。。。。。TQ-B3234胶囊2015年4月进入审评中心，，，为特殊审批品种，，，现在已审评完毕，，，获批临床。。。。。。本品的保密信息做的很是好，，，小编费了很大的实力都没有找到任何信息，，，有知道的朋侪可以留个言哈。。。。。。
5、注射用重组人血小板天生素拟肽-Fc融合卵白：本品是齐鲁制药申报的一种生物类似药，，，推测是安进罗米司亭的仿制药，，，生产工艺应该是免疫球卵白G的Fc片断与血小板天生素模拟肽连系形成融合卵白以延伸半衰期，，，做生长效制剂。。。。。。本品主要用来治疗特发性血小板镌汰性紫癜，，，2013年11月进入审评中心，，，现在已经审评完毕，，，获批临床。。。。。。