又一例FDA批准的仿制药生物不等效

Concerta仿制药遇阻半年后，，，，万灵科、阿特维斯继续蚕食市场

2014年11月，，，，FDA确定万灵科（Mallinckrodt）和优时比（UCB）公司生产的仿制强生公司注重力缺陷多动症（ADHD）的Concerta的仿制药失效更快、不可完全替换品牌药。。。FDA对生产廉价的Concerta仿制药的制药公司设定最后限期，，，，要求这两家公司在6个月之内证实相关仿制药与品牌药等效，，，，不然就从市场上召回相关产品。。。现在已过了6个月的阻止限期，，，，但FDA对相关药品未置一词。。。真是”只听楼梯响，，，，不见人下来”。。。

美国媒体报道，，，，来自优时比和万灵科的相关仿制药在美国占有了30%的市场份额，，，，像CVS和RiteAid这样的主要连锁药店，，，，仍然在销售这些仿制药。。。优时比公司体现，，，，上周向FDA提交了新的资料，，，，将证实其仿制药与Concerta等效。。。而万灵科公司正妄想与FDA在法庭上见分晓，，，，起诉FDA，，，，而不是提交证实其仿制药与Concerta等效的证据。。。

与此同时，，，，来自阿特维斯（Actavis）公司的Concerta仿制药却被多家羁系机构以为与品牌药等效，，，，其Concerta仿制药是由强生公司生产。。。在攫取市场份额的同时，，，，Actavis公司也正在抬高相关药品的价钱。。。去年11月时，，，，Actavis公司的Concerta仿制药占有50%的市场份额，，，，到今年5月，，，，已经飙升至70%。。。

FDA在阻止期事后未置一词，，，，使许多在FDA去年11月揭晓声明之后预期会对美灵通和优时比公司相关产品大动干戈的剖析人士大跌眼镜。。。其时有剖析人士以为，，，，这两家公司将会被迫接纳与以色列的梯瓦（Teva）公司同样的做法。。。梯瓦公司一经在2012年FDA宣布其生产的仿制安非他酮控释片（Wellbutrin XL）的仿制药与品牌药不等效之后，，，，被迫撤出市场。。。

相关人士体现，，，，之前从未爆发过FDA在阻止期后未置一词的情形；；；；；这些人士之前一经以为，，，，FDA会迫令相关公司产品撤出市场。。。

但FDA对仿制药与品牌药不等效的问题仍然坚持关注。。。2014年FDA最先对仿制药扩大磨练规模之后，，，，发明美灵通和优时比公司生产的仿制药与Concerta不等效的问题。。。FDA体现，，，，上述事情将主要集中于仿制药抗抑郁药、抗癫痫药、注重力缺陷多动症治疗药物，，，，同时重点检查辉瑞公司的立普妥和阿斯利康公司的美托洛尔缓释片（ToprolXL）。。。但FDA在发明Concerta的仿制药泛起问题后迟迟未见行动，，，，尤其在支付方施压要求使用仿制药的情形下，，，，使得与患者一样不明就里的医生感应无所适从。。。