CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）

CDE药品审评周报（2015.11.29-2015.12.5）

在审评
本周（2015.11.29-2015.12.5）有58个药品（按受理号计，，，，，下同）进入在审评状态，，，，，数目较上周略有下降。。。。。。其中56个化药，，，，，最多的是3.1类，，，，，有24个；；；；
；其次是6类，，，，，有18个；；；；
；再次是3.2类，，，，，有5个；；；；
；尚有2个1.1类，，，，，1个2类，，，，，3个3.3类，，，，，2个3.4类和1个5类。。。。。。别的，，，，，尚有2个6.1类中药。。。。。。本周没有入口药品进入在审评阶段。。。。。。

本周在审评药品主要集中在如下治疗领域：抗肿瘤药和免疫性能调理药、心血管系统用药和肌肉-骨骼系统用药各10个；；；；
；神经系统用药8个；；；；
；消化道及代谢用药7个等。。。。。。

重点药物：
BPI-15086：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类化药，，，，，抗肿瘤药。。。。。。BPI-15086是一种经多轮化合物筛选后的全新结构的特异性针对EGFR T790M突变的抑制剂，，，，，具有优异的选择性。。。。。。此药上月尾刚加入了“重大新药创造科技”重大专项2016年度立项课题复审答辩，，，，，答辩问题为“一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究”。。。。。。
X-396：本品为贝达药业股份有限公司申报的1.1类抗肿瘤化药，，，，，由贝达药业与美国Xcovery公司配合开发。。。。。。X-396属于第二代ALK抑制剂，，，，，主要用于治疗ALK突变阳性的非小细胞肺癌，，，，，对C-MET也有一定的抑制作用。。。。。。与第一代ALK抑制剂克唑替尼相比，，，，，X-396治疗窗口宽，，，，，清静性好，，，，，临床前研究显示可治疗克唑替尼耐药的患者。。。。。。现在，，，，，有关X-396项目的临床1/2期扩展研究正在美国招募中。。。。。。
盐酸右美托咪定鼻喷剂：本品由江苏恒瑞申报，，，，，为一种全新的剂型。。。。。。恒瑞在海内很少申报2类药品，，，，，本品是继2010年申报盐酸帕洛诺司琼喷雾剂之后第2次申报2类化药。。。。。。盐酸右美托咪定是一种α2受体激动剂，，，，，现在海内主要上市注射剂，，，，，共有3个厂家，，，，，其中包括恒瑞，，，，，本品主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。。。。。。本次恒瑞申报鼻喷雾剂，，，，，可以说相比静脉给药，，，，，使用上是利便了不少。。。。。。

在审批
本周进入审批程序的药物只有4个，，，，，数目与上周相比大幅度骤减，，，，，包括2个化药，，，，，1其中药，，，，，1个预防用生物制品。。。。。。划分为：福州海王福药制药有限公司的6类药物盐酸法舒地尔；；；；
；西安新通药物研究有限公司的超等洗肠液；；；；
；上海联合赛尔生物的1类预防用生物制品重组B亚单位/菌体O139霍乱疫苗和吉林长白山药业的9类中药蒲地蓝消炎片。。。。。。

审批完毕
本周有75个药品审批完毕，，，，，68个化药，，，，，6个治疗用生物制品和1个预防用生物制品。。。。。。
化药是上周数目1/3左右。。。。。。包括2个1.1类，，，，，1个1.5类，，，，，17个3.1类，，，，，1个3.2类，，，，，10个5类，，，，，28个6类，，，，，别的尚有8个入口。。。。。。
与上周相比，，，，，本周审批完毕的药品数目下降近3倍，，，，，批准临床的药品数目也显著下降。。。。。。

重点药物：
吲哚醌：本品由武汉康丽源医药科技有限公司1.1类申报，，，，，包括质料药和1个规格的片剂。。。。。。吲哚醌为2,3-吲哚醌，，，，，是一种抗帕金森疾病的药物，，，，，吲哚醌片为特殊审批品种，，，，，2013年5月承办，，，，，同年7月发补一次，，，，，现在已审评完毕，，，，，暂时未知结论。。。。。。

制证完毕
本周有63个药品制证完毕，，，，，数目比上周下降近4倍。。。。。。60个化药，，，，，包括49个6类，，，，，5个入口，，，，，2个4类，，，，，1个3.1类，，，，，1个3.4类和1个5类。。。。。。另外尚有1个药用辅料和2个15类预防用生物制品。。。。。。
获批临床的情形，，，，，从批准率来看，，，，，照旧凌驾50%的。。。。。。其中，，，，，5个（按受理号计，，，，，下同）瑞格列奈片，，，，，4个普伐他汀钠片，，，，，1个苯扎贝特片，，，，，1个孟鲁司特钠片等。。。。。。