yl23455永利质量专家分享多国GLP合规履历，，赋能立异药全球申报

2025-09-08

会见量：

2025年9月11日至13日，，由中国毒理学会药物毒理与清静性评价专业委员会等专委会联合主理和长三角国家手艺立异中心（浙江）等承办的“第十三届药物毒理学年会”将在浙江嘉兴南湖宾馆召开。。

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yl23455永利质量包管部常务认真人王皆丹女士受邀，，将出席于本次聚会。。届时，，将带来题为《差别羁系机构GLP检查差别点剖析》的专题报告，，与业界同仁分享她的深刻看法与名贵履历。。

yl23455永利专家环节&演讲

分论坛十：药物研发质量包管分论坛

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王皆丹女士 yl23455永利质量包管部常务认真人

王皆丹，，yl23455永利质量包管部常务认真人，，周全认真川沙、南汇两地质量包管系统的建设与治理事情。。在GMP、GLP及国际质量规范方面拥有扎实的专业配景，，并具备富厚的海内外官方机构核查应对履历。。曾主导构建切合GMP要求的周全质量治理系统，，乐成推动企业通过ISO 13485认证及医疗器械生产允许审查，，并认真二、三类医疗器械产品的注册申报事情。。在GLP质量包管领域，，周全认真合规系统建设，，累计完成审计项目逾200项，，笼罩清静药理、致癌试验、生殖毒性及一样平常毒理学等要害研究类型，，恒久承？？绻┢笊蠹剖虑。。2019至2023年间，，多次加入并通过NMPA的各项监视检查；；；2024年至2025年，，主持并通过NMPA、FDA、PMDA及OECD等国际权威官方的数次监视检查，，有用包管一连合规。。别的，，加入毒理学钻研会及质量相关学术聚会，，并揭晓文献。。

分享主题：
差别羁系机构GLP检查差别点剖析

所在 | 浙江嘉兴南湖宾馆9号楼2楼风华阁
时间 | 9月12日 16:45-17:00

大会信息

主理单位：
中国毒理学会药物毒理与清静性评价专业委员会
中国毒理学会生殖毒理专业委员会
中国毒理学会遗传毒理专业委员会
中国毒理学会毒理研究质量包管专业委员会
中国药学会药物清静评价研究专业委员会
中国药理学会清静药理学专业委员会
中国毒理学会生物手艺药物毒理与清静性评价专业委员会
中华中医药学会中药毒理学与清静性研究分会
中国毒理学会中药与自然药物毒理专业委员会
中国药理学会药物毒理专业委员会
中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会
中国药学会毒性病理专业委员会

承办单位：
浙江清华长三角研究院
长三角国家手艺立异中心（浙江）

聚会时间：
2025年9月11-13日

聚会所在：
浙江嘉兴南湖宾馆（浙江省嘉兴市南湖区鸳湖路501号）

聚会日程安排

日期	上午	下昼
9月11日	聚会注册（10:00–22:00）第六次CSQA GLP质量包管专业能力考试（详细安排详见单独通知）
9月12日	开幕式及诺贝尔奖获得者、院士、向导、专家特邀报告	大会报告、分会场专题报告、墙报交流
9月13日	大会报告、分会场专题报告、优异论文评选	专家特邀报告及终结式
9月14日	南湖纪念馆见学（自由安排）

大会特邀报告

（9月12日上午；；；9月13日下昼）

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分论坛报告

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yl23455永利质量系统：稳健可靠，，国际认可

yl23455永利自2011年首次通过了NMPA GLP认证后，，14年间历次顺遂通过GLP复查，，时代新增实验设施也通过GLP认证；；；2025年以来，，先后通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要羁系部分核查，，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，，效劳规模增添到9项。。

在质量治理层面，，公司构建了笼罩全球主要标准的资质系统，，包括切合中、美、欧要求的GLP实验室认证，，以及CNAS认可、AAALAC认证、ABSL-2和BSL-2等资质，，确保效劳质量与国际接轨。。同时，，引入了Provantis GLP Tox、EMPOWER数据收罗系统、Chromeleon色谱数据系统及LIMS系统等先进治理工具。。别的，，公司围绕人才梯队建设、运作流程规范、投关治理优化及回报机制完善等维度，，构建了周全的高质量治理系统。。

2025年上半年，，公司加入研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，，其中9件通过美国FDA的审批进入临床试验。。

2015年以来，，公司加入研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA的审批进入临床试验，，近三年平均每年助力约100件IND获批临床。。