启函生物通用型双靶点CAR-T获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月25日
，，，，启函生物宣布其自主研发、具有全球权益的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请
，，，，已获得国家药监局的默示允许。。。QT-019B是首个一连获得美国FDA和中国CDE默示批准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。。。

2. 11月25日
，，，，诺华公司（Novertis）宣布
，，，，其立异药物瑞米布替尼片获得中国国家药品监视治理局批准
，，，，适用于H1抗组胺药控制不充分的成人慢性自觉性荨麻疹（CSU）患者。。。

3. 11月26日
，，，，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯贝利但可
，，，，英文商品名：Voyxact）获得FDA加速批准上市
，，，，用于治疗有疾病希望危害的原发性免疫球卵白A肾病。。↖gAN）
，，，，以镌汰卵白尿。。。

4. 11月25日
，，，，美国食物药品监视治理局（FDA）批准阿斯利康旗下免疫疗法药物英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）用于早期胃癌围术期治疗。。。这是全球首个且唯一获批用于该阶段胃癌患者术前、术后治疗的免疫药物。。。

投融药事

1. 克日
，，，，据 Kelonia Therapeutics 及强生（Johnson & Johnson）官网通告
，，，，双方已本月初告竣战略相助
，，，，将使用 Kelonia 专有的 iGPS?（体内基因定位系统）平台
，，，，针对强生关注的靶点开发下一代体内 CAR-T 细胞疗法。。。

科技药研

1. 11月20日
，，，，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）张磊/杨仁池团队在国际顶尖学术期刊 Nature Medicine 上揭晓了题为：Factor IX Padua gene therapy in hemophilia B: phase 1/2 and 3 trials 的临床研究论文。。。该研究证实了亚洲首个肝脏靶向的 B 型血友病基因治疗产品 BBM-H901 清静可靠
，，，，一次治疗后即可快速提升 FIX:C 水平
，，，，且能恒久稳固坚持
，，，，为 B 型血友病患者提供了新的治疗选择与临床治愈的希望。。。

[1]Xue, F., Ju, M., Zhu, T. et al. Factor IX-Padua AAV gene therapy in hemophilia B: phases 1/2 and 3 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04012-y