复宏汉霖生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 11月17日，，，上海复宏汉霖生物手艺股份有限公司宣布，，，其HLX11(帕妥珠单抗，，，美国商品名：POHERDY)获美国食物药品监视治理局(FDA)批准，，，可与原研产品PERJETA(pertuzumab)交流使用，，，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，，，笼罩原研产品在美国已获批的所有顺应症。。。。

2. 克日，，，健达九州自主研发的一类立异药——基因治疗药物GA001注射液，，，正式获得CDE的临床试验默示允许，，，获批开展I期临床试验。。。。该药物是首个针对视网膜色素变性（RP）导致晚期盲症、实现中美双报双批的基因治疗药物。。。。

3. 克日，，，恒瑞医药宣布通告称，，，克日，，，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局批准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片的《药物临床试验批准通知书》，，，将于近期开展临床试验。。。。

4. 克日，，，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，，，正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准。。。。

投融药事

1. 11月17日，，，复宏汉霖与Organon配合宣布，，，生物类似药帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY（pertuzumab-dpzb）生物制品允许申请（BLA）获美国FDA批准，，，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）交流使用，，，笼罩其在美国已获批的所有顺应症。。。。帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体。。。。

科技药研

1. 11月14日，，，南京大学情形学院韦斯教授团队在 Nature 子刊 Nature Machine Intelligence 上揭晓了题为：Pseudodata-based molecular structure generator to reveal unknown chemicals 的研究论文。。。。该研究开发了一种分子结构天生器（Molecular Structure Generator，，，MSGo），，，其能够直接从质谱天生化学结构，，，并在袒露组中发明未知的多氟化合物，，，有望成为是应对目今的多氟化合物；；慕沟阏铰。。。。

[1]Yu, N., Ma, Z., Shao, Q. et al. Pseudodata-based molecular structure generator to reveal unknown chemicals. Nat Mach Intell (2025). https://doi.org/10.1038/s42256-025-01140-5