驯鹿生物CAR-T新增两项自免顺应症IND获美国FDA允许

医线药闻

1. 8月12日，，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得FDA的默示允许，，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），，这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。。

2. 8月12日，，CDE网站显示，，万泰生物的9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗上市申请拟纳入优先审评，，适用于预防HPV 16型、18型引起的宫颈癌，，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和一连熏染，，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的一连熏染。。

3. 8月13日，，CDE官网公示，，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。。马塔西单抗（marstacimab ，，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，，仅需每周一次皮下注射。。

4. 8月12日，，CDE官网公示，，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药注射用AZD7798获批临床，，拟开发治疗中度至重度克罗恩病。。凭证阿斯利康官网及果真资料，，AZD7798是一款靶向T细胞亚群的人源化单克隆抗体。。

投融药事

1. 8月12日新闻，，欧康维视生物宣布与爱尔康（Alcon）告竣协议，，欧康维视将从爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，，包括7款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。。该协议的规模还将涵盖在中国的研发、制造和商业化领域。。凭证新闻稿，，欧康维视将向爱尔康刊行139,159,664股股份，，占总股本的16.71%（刊行后）。。因此，，爱尔康将成为欧康维视的最大股东之一。。凭证该安排的条款，，每家公司都授予对方未来产品的优先谈判权。。

科技药研

1. 7月31日，，美国东北大学抗微生物药物发明中心 Kim Lewis 和圣犹达儿童研究医院化学生物与治疗学系 Richard E. Lee 团队在 Nature 揭晓了题为「Sophisticated natural products as antibiotics」的综述类文章。。通过回首性剖析自然产品抗生素的特点和有用靶向细菌的重大机制，，为设计新型抗生素提供灵感。。

[1]Kim Lewis, et al. Sophisticated natural products as antibiotics. Nature. 2024 Jul 31.