德昇济医药KRAS G12C抑制剂获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 8月29日，，德昇济医药（D3 Bio）今日宣布，，美国FDA已授予其新一代KRAS G12C抑制剂D3S-001突破性疗法认定，，用于治疗既往接受过化疗和免疫治疗、但未接受过KRAS G12C抑制剂治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。。
。。别的，，D3S-001还获得FDA授予孤儿药资格，，用于治疗KRAS G12C突变局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。。
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2. 8月28日，，南京三迭纪医药科技有限公司宣布其接纳3D打印手艺开发药物T24（雷美替胺双释片）治疗以入睡难题与早醒为特征的失眠IND获国家药品监视治理局（NMPA）批准。。
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3. 8月27日，，辉瑞和BioNTech宣布，，美国食物药品监视治理局（FDA）已批准两家公司LP.8.1顺应型单价COVID-19疫苗（COMIRNATY?LP.8.1；；；；COVID-19疫苗，，mRNA）的增补生物制品允许申请（sBLA），，用于65岁及以上的成年人，，以及5至64岁患有至少一种潜在疾病、导致其面临COVID-19严重效果高危害的小我私家。。
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4. 8月28日，，葛兰素史克研发的口服抗生素Gepotidacin获英国批准，，用于治疗非重大性尿路熏染。。
。。该药是近三十年来首款获批治疗该疾病的新型口服抗生素。。
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投融药事

1.克日，，昂利康与亚飞生物、亲协力生物签署《战略相助协议之授权允许协议》，，公司将获得靶向CD47的IMD-1005药物分子在中国(包括中华人民共和国大陆地区、香港特殊行政区、澳门特殊行政区以及中国台湾地区)的研发、生产、商业化独家权益。。
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科技药研1. 

1. 8月27日，，瑞士洛桑联邦理工学院、美国麻省理工学院等研究职员在Nature上揭晓了题为One-shot design of functional protein binders with BindCraft的论文。。
。。团队开发了一个自动化卵白质连系剂设计平台——BindCraft，，实现“一次设计即乐成”，，无需高通量筛选即可快速设计出高亲和力的功效性卵白质连系剂。。
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[1]Pacesa, M., Nickel, L., Schellhaas, C. et al. One-shot design of functional protein binders with BindCraft. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09429-6