抑菌效力试验的菌悬液制备、接种及效果评价

2016-06-27

会见量：

yl23455永利拥有完善的制剂手艺平台和履历富厚的团队，，致力于为客户提供一站式、系统化的制剂研发效劳，，知足差别研发阶段的需求。。效劳规模涵盖固体制剂、半固体制剂、液体制剂及无菌制剂等领域，，并提供相关条约研发效劳。。在缓控释制剂、微粒制剂以及卵白质和多肽药物制剂有富厚的研发履历，，并有多个成熟产品移交给客户，，别的，，还可支持美国FDA、中国NMPA及欧洲EMA的注册申报。。

抑菌效力试验

yl23455永利抑菌效力试验效劳

抑菌效力要领开发（样品量 20g/批，，一个批次）
抑菌效力要领验证(样品量 80g/批，，三个批次)
抑菌效力测试(3 个批次产品，，样品量 40g/批)

注：抑菌效力试验用度凭证详细项目评估确定。。

菌种

抑菌效力测定所用菌种见表1。。在特定情形下，，亦可选用制剂中常见的污染微生物作为试验菌株。。

表1：作育基适用性检查、要领适用性试验及抑菌效力测定所用试验菌的作育条件。。

作育基条件

菌悬液的制备

新鲜菌体作育条件见表1。。铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌若为琼脂作育物，，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂外貌的作育物洗脱，，并将菌悬液移至无菌试管内，，然后用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每1ml含菌数约为 10⁸ CFU的菌悬液。。

若为液体作育物，，离心网络菌体，，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每1ml含菌数约为10⁸ CFU的菌悬液。。

取黑曲霉的新鲜作育物加入3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，，将孢子洗脱，，然后，，用相宜要领吸出孢子悬液至无菌试管内，，加入适量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数 10⁸ CFU的孢子悬液。。测定1ml菌悬液中所含的菌数。。

菌液制备后若在室温下安排，，应在2小时内使用；；；若生涯在 2～8℃，，可在24小时内使用。。黑曲霉的孢子悬液可生涯在2～8℃，，在 1 周内使用。。

供试品接种

抑菌效力试验效果可能受试验容器特征的影响，，包括容器的材质、形状、体积及封口方法等。。因此，，只要供试品每个包装容器的装量足够试验用，，同时容器便于按无菌操作手艺接入试验菌液、混淆及取样等，，一样平常应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中举行贮存。。若因供试品的性状或每个容器装量等因素需将供试品转移至无菌容器时，，该容器的材质不得影响供试品的特征（如吸附作用），，特殊应注重不得影响供试品的pH，，pH 对抑菌剂的活性影响很大，，同时容器的口径巨细应便于供试品的转移及混匀。。

取包装完整的供试品至少5份，，直接接种试验菌，，或取适量供试品划分转移至5个相宜的无菌容器中（若试验菌株数凌驾 5 株，，应增添响应的供试品份数），，每一容器接种一种试验菌，，1g或1ml供试品中接菌量为10⁵～10⁶ CFU，，接种菌液的体积不得凌驾供试品体积的 1%,充分混淆，，使供试品中的试验菌匀称漫衍，，然后置 20～25℃避光贮存。。