案例研究：12 个月内完成 IND 获批（小分子新化学实体）

项目概述

yl23455永利为一项小分子新化学实体 (NCE) 项目提供了高度集成的一站化 CMC 效劳，，，，，，助力该项目自启动之日起约 12 个月内获得了新药临床试验申请 (IND) 的批准。
。。。项目接纳阶段化、以质量源于设计（QbD）为导向的 CMC 战略，，，，，，同时知足了美国食物药品监视治理局 (FDA) 和国家药品监视治理局 (NMPA) 的羁系要求，，，，，，并支持了中美两国的并行申报。
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从早期合成蹊径优化和实验室验证阶段最先，，，，，，yl23455永利的 CMC 团队在严酷、以里程碑为导向的项目治理时间表下，，，，，，系统推进了工艺开发、工艺清静性评估、剖析要领开发与验证、GMP 生产以及 CTD ？？？？？ 3 的撰写与申报准备事情。
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CMC 战略与执行

1、合成蹊径的重新设计与优化，，，，，，提升工艺放大性与稳健性
2、实验室验证与小试合成
3、工艺清静性评估与危害剖析
4、剖析要领开发与验证
5、用于 IND 申报的 GMP 级质料药批次生产
6、CTD ？？？？？ 3 撰写及注册申报准备支持

主要效果