药品序列化和供应链清静

假药对病人和制药行业都组成了威胁。。为了使药品供应链更清静，，，，，，天下规模内有关药物包装序列化和可追溯性的执法划建都将在未来几年生效。。制造商需要的是一个不会过时的解决计划，，，，，，包括一个？？？？？？榛幕悼捶ê途傩行蛄谢胱纷偎欣嘈桶暗闹卮笕砑架构——从可折叠纸箱到托盘。。

巴拉克? 奥巴马亲自签署了《药品质量与清静法案》（H.R 3204），，，，，，这促使美国食物药品监视治理局（FDA）在国家药物序列化解决计划上投入更多精神。。FDA希望在所有处方药包装上应用一个标准化编码标识符（标准数字判断，，，，，，SNI），，，，，，它将在2017年底之前分步实验。。同时，，，，，，包括土耳其、中国、阿根廷和巴西在内的许多国家都宣布了有关国家权威医学评估ANVISA的决议，，，，，，他们亲近关注着新的执律例则的生长和实验。。

编码的包装

欧盟2011/62/EU指令（伪造药品指令）还划定对险些所有处方药使用带有唯一序列号编码的包装。。序列化是用于整个供应链中追踪药品的要领。。一个序列号与一个包装对应，，，，，，并被纪录在数据库中，，，，，，可以随时对其举行验证。。欧盟同时要求增强防改动闭合形式的第二级清静步伐。。它们可以清晰地批注包装是否已经被翻开或改动。。

未来几年，，，，，，制药行业将面临重大挑战。。药品生产商必需在限制时间内运用各自的指导目的。。虽然，，，，，，详细实验起来并不简朴，，，，，，可是大大都公司将无法阻止使用一致性序列号这一不可逆转的全球生长趋势。。这需要兼容内部工艺的解决计划，，，，，，从而顺应高要求的包装历程。。别的，，，，，，必需为治理和存储序列号建设新的工艺。。多层机械与软件的看法是最清静的要领之一。。

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机械制造商可以向汽车行业学习，，，，，，由于序列化解决计划已经在该行业中应用多年。。？？？？？？榛档目捶ū匦枘芄话延∷ⅰ⒀橹ぁ⒈昵┖虸T系统集成到新的以及现有的生产线与包装线中。。

例如，，，，，，纸箱印刷系统和防改动贴标机的连系体可以每分钟打印大宗可折叠纸盒，，，，，，与此同时对每一个纸箱应用清静密封以阻止改动。。追踪数据打印在包装上之后会自动被摄像系统验证，，，，，，它纪录了每一个打印的字符。。

最现代化的系统可以无邪地与检重秤组合，，，，，，并且能应用现在所有的编码系统，，，，，，如一维和二维数据矩阵码或特定客户的RFID码。。若是扩展到一个拥有中央控制单位的完整系统，，，，，，那么所有的生产、印刷和设计数据都可以通过人机界面（HMI）来治理。。

从应用层到企业层序列化和集成给IT部分带来了严肃挑战。。不但包装历程必需与新集成的程序同步，，，，，，同时为了一连清静的治理和存储序列号，，，，，，必需开发全新的工艺。。

在包装装备中集成这些新程序是每一个序列化项目的主要组成部分。。这需要周密的妄想，，，，，，并凭证要求的整合水平来明确并永世的存储序列号——从应用层、流水线和生产线治理到生产和企业层。。

一个序列化装备的例子是博世的？？？？？？榛较溆∷⑾低常–PS）。。该公司使用了新的防改动？？？？？？榻徊嚼┱蛊渥匪莨πВ，，，，，这知足了连系可追溯性、判断和序列化的要求。。

自力部件位于应用层，，，，，，好比打印机和相机。。中央HMI用于使用？？？？？？楹图吐妓惺。。为了在任何时间都能掌控操作条件和数据，，，，，，物理机械层与控制软件之间的毗连必需被集成到公司IT系统的多个层面。。

制造执行系统（MES）作为装备与企业资源妄想（ERP）系统之间的翻译平台运行，，，，，，并且笼罩整个生产区域。。追溯系统评估实时数据并回覆下列问题：某个产品正位于那里？？？？？？这个产品有哪些可用信息？？？？？？这包括编码内容的信息、目今的整体生产状态以及质量数据，，，，，，好比可能的过失类型和重量指示。。所有用果均报告给位于企业层的上级ERP系统。。为了在差别项目中绘制这些重大历程并且应用软件功效，，，，，，制造商需要一个通用的、面向工具和基于效果的软件平台。。别的，，，，，，该解决计划对所有要求的群集层必需是可扩展的，，，，，，包括为了应对所有未来挑战而配备的捆绑、运输箱和托盘。。