统观10年新药注册审批，，深挖2017企业研发结构

2018-01-18

会见量：

2017已经已往，，我们迎来了2018全新的一年。。；；厥鬃蛱，，医药行业走过了禁止易却也是各有收获的一年，，笔者为各人全心准备了2017年药品注册专题系列文章。。

海内新药申请总体情形

2017年已经已往，，关于医药界，，业内最关注的也许就是年度新药申报情形，，以下我们一起来看看。。

图1 2008-2017年新药申报情形

从图1可以看出近十年新药的整体申报趋势，，2015年抵达申报岑岭，，为2976个（以受理号计，，下同），，2016年大幅度下滑。。；；┬乱┥瓯ㄇ樾斡胱芴迩魇埔恢，，这与化药仿制一致性评价、食药监局对医药市场的规范化监视有密不可分的关系。。2017年阻止12月31日，，总的申报数目相比2016年有所降低，，为619个。。值得一提的是，，我们可以看到在近十年间，，生物制品新药的申请总体态势趋好，，今年抵达最高为193个，，这也是与近几年生物医药生长热相契合。。

2017年新药申请情形

1、生物制品新药申请情形

1.1各地区申报情形
2017年生物制品新药申请地区热度，，数目排名靠前3的为上海、广东、江苏。。

图2 2017年各地区生物制品新药申请情形

1.2企业申报情形

生物制品新药申请中，，数目最多的为上海生物制品研究所，，达7个；；；其次是齐鲁、江苏恒瑞、百奥生物，，申报5个药品。。

图3 2017年生物制品新药申请企业排名

1.3生物制品1类申请

2017年生物制品1类（未在海内外上市销售的治疗用生物制品、未在海内外上市销售的疫苗）申请共计76个，，占总的39.38%，，其中制证完毕已发批件的有22个（如表1所示），，其余54个均还在审评审批中。。另外在这些1类新药申请之中有28个特殊审批、2个优先审评。。

表1 2017年生物制品1类新药申请获批情形

（注：红色为特殊审批，，蓝色为特殊、优先审评，，由于篇幅有限，，仅选取已经制证完毕的药物，，完整数据请点击“阅读原文”，，进入药智新闻下载）

1.3.1特、优品种重组埃博拉病毒疫苗
2017年生物制品1类新药的重头戏可说就是重组埃博拉病毒疫苗，，从最先到最终批准生产都受到海内外普遍关注，，这也是新一轮政策之下国家药审中心的一次创举。。浚？迪Ｅ瞪锕局链艘苍诠彩右盎鹑攘艘话，，也为以后的生长打好了基础。。

1.3.2五个特殊审批品种获批临床
海内名企齐鲁制药、江苏恒瑞、上海医药集团、南京顺新、无锡药明康德今年申报的五个特殊审批品种获得了临床批件。。其中齐鲁制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-DM1也获得了临床批件，，此药是齐鲁的潜力生物制品。。另外上海医药的研发重心产品注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组条约样在今年获批临床，，此药是新型人用重组单克隆抗体制品，，拟用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌，，海内外已上市的同靶点同类药物包括：罗氏制药的曲妥珠单抗（Herceptin）和帕妥珠单抗（Perjeta）。。而上海医药的注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体组合物具有自主知识产权，，现在在海内无相同产品上市。。

1.3.3珠海丽珠单抗
今年珠海丽珠单抗有3个（以受理号计）药品获批临床，，收获很大，，划分是两个规格的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液以及注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体。。海内能够自主研发单抗立异药的龙头企业本就未几，，而丽珠就是其中一位。。PD-1单抗是第一个上市的免疫检查点单抗，，海内外市场规模重大，，现在海内没有上市，，且现在海内获批临床以“PD-1”为靶点的单抗药物厂家共计9家，，竞争虽然强烈，，但丽珠研发扎实、手艺工艺沉淀深挚，，远景优异。。

1.3.4 常见病毒疫苗获批临床
上海生物制品的H7N9基因疫苗从刚最先研制乐成绩受到普遍的关注，，这为以后病毒防治打下了优异的基础。。2017年9月，，甲型H7N9流感疫苗批准临床。。另外江苏中慧元通研发的四价亚单位流感疫苗也在2017年11月获批临床，，中慧元通此疫苗对流感病毒熏染的预防具有更好的清静性，，能够更好地保；；3岁以下婴幼儿，，其产品不但能够填补海内外市场空缺，，还将为接种人群提供清静性更好、保；；す婺８愕脑し懒鞲械囊呙绮贰！

2、化药新药申请情形

2.1各地区申请情形

化药一直是研发的大类，，2017年的新药申请虽然不如以往，，但也仍然比中药、生物药有优势。。在天下各地区中我们可以看到申报数目较多的为江苏、广东、上海、浙江。。均是沿海蓬勃都会，，也是制药大企业群集所在地（如图5所示）。。

图4 2017年各地区化药新药申请情形

2.2企业申报情形

化药新药申报排名前三的企业为江苏恒瑞、广东东阳光、正大天晴（包括子公司正大天晴有14个受理）。。江苏恒瑞、正大天晴向来为化药研发名企，，着实力耐久不退。。广东东阳光今年潜力爆发，，在化药新药的申报上赶超其他公司，，可说是厚积薄发。。从2013年至2017年，，东阳光共计在药审中心申报新药64个，，其中化药63个，，其中有12个特殊审批、4个优先审评、3个重大专项：磷酸依米他韦质料药、两个规格的磷酸依米他韦胶囊，，化药1（1.1）类共计53个。。在总的新药申请中除了埃索美拉唑镁肠溶胶囊的两个批件不批准，，其他所有批准临床。。浚？杉愣艄馑渌翟谧艿氖可喜蝗粲行┢笠，，但其结构的少量药品均是市场好药，，研发实力在节节攀升。。

图5 2017年化药新药申请企业排名

2.3 化药1（1.1）类新药申请

2017年化药新药1（1.1）类共计申报324个，，占比83.29%，，可见虽然2017年化药新药有所镌汰，，但1（1.1）类新药同比却增添了34.57%。。其中制证完毕-已发批件的药品有174个（如表2所示），，审批完毕-待制证的8个，，制证完毕-待发批件的1个，，总计审评完毕的占比56.48%。。从数据可以看出，，国家现在追求的不再是制药数目大国，，而是药品质量大国。。同时国家结构新药的战略逐步成熟，，审评审批速率逐渐加速，，不会再泛起累积大宗审评的情形。。

表2 2017年化药1类新药申请获批情形

（注：滑动审查数据表，，红色为特殊审批，，由于篇幅有限，，仅选取已经审评完毕的药物，，完整数据请点击“阅读原文”，，进入药智网下载）

2.3.1化药1类申请排名前三：东阳光、恒瑞、广东众生
2017年广东东阳光申报的20个化药1类新药（按受理号计，，下同）批准临床，，这份战绩让人叹服。。划分为利他匹仑及其片剂、康达瑞韦钠及其片剂、HEC68498钠盐及其胶囊剂、HEC30654AcOH及其胶囊剂、HEC74647PA及其胶囊剂；；；恒瑞有12个化药1类新药获批临床，，划分为SHR9549及其片剂、SHR9146片剂、SHR0532片剂、SHR8554注射液、SHR1459片剂；；；广东众生药业共计10个1类新药获批临床，，划分为ZSP0391及其片剂、ZSP1603及其胶囊。。

2.3.2 117个特殊审批获批临床
2017年被列入特殊审批的化药1类新药，，有117个获批临床，，占特殊审批总数的96.69%，，审评效率较高。。

2.3.3 吉林英联尚德的化药1.1类
2017的化药1.1类相对较少，，仅有两个受理号，，为吉林英联尚德科技开发有限公司的苯唑嗪及其胶囊剂（如表3所示），，顺应症为原发性轻、中度高血压，，关于单独用药难以控制血压的患者，，可与利尿剂、β受体阻滞、钙拮抗剂或血管主要素转化酶抑制剂（ACEI）适用。。

表3 2017年化药1.1类新药申请情形

（注：红色为特殊审批）

3、中药新药申请情形

3.1各地区申请情形
中药新药申报地区漫衍较多的为江苏、上海、北京，，这几个地区也是中医药工业较为蓬勃的地区。。

图6 2017年各地区中药新药申请情形

3.2企业申报情形

中药新药申报企业排名靠前的为江苏康缘药业、和记黄埔医药、济川药业集团、北京中研同仁堂、重庆秋纹。。虽然数目缺乏化药、生物药，，可以说是很少，，可是在中药生长倒运的情形之中，，仍然能够有新的中药研发，，实属不易。。

图7 2017年中药新药申请企业排名

3.3 中药新药申请

2017年中药新药申请总数未几，，仅37个（如表4所示），，相比2016年仅增添了5个。。随着社会对药品质量要求的攀升，，关于药品清静的追溯要求也越来越严酷，，中药在生长中遇到了一些阻力。。但就在2017年《中医药法》正式实验，，也在为中药开通新的生长渠道。。2017年无疑是中药在新时代新政下的顺应期，，我们也相信履历此前的低谷，，会有纷歧样的新状态泛起。。

表4 2017年中药新药申请情形

（注：紫色为优先审评）

3.3.1新时期新发力，，重庆秋纹中药1类
2017年12月CDE承办了重庆秋纹公司中药1类新药JNSW10032以及其片剂的IND申报，，现在在审评审批中。。这也是2017年唯逐一其中药1类新药。。据果真信息，，重庆秋纹公司于2017年8月1日建设，，谋划生物手艺研发、新药及医疗器械的研发及手艺转让。。浚？梢哉雇飧霾方岢晌疚蠢吹钠放啤！

3.3.2 25个6（6.1）类新药
中药新药承办中，，6类较多，，有25个受理号，，占比67.57%。。其中小儿清疹口服液、培土清心颗粒被列为优先审评之列，，现在已经批准临床。。另外尚有天胡胶囊、补气通络颗粒也已经批准临床。。

统观10年新药注册审批，，深挖2017企业研发结构