FDA宣布48个仿制药开发最终指导原则

为了乐成开发和制造仿制药品，，，，
，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，，，，
，在药学上一致，，，，
，即具有相同的活性因素、剂型、规格和给药途径 ；
；；；；与参比制剂具有生物等效性，，，，
，即在活性药物因素的吸收速率和水平上没有显着差别；
；；；；因而，，，，
，疗效上相当，，，，
，即可替换参比制剂，，，，
，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的清静性和功效。。。

凭证21 CFR 320.24，，，，
，可以使用差别类型的证据来建设药学上等同的药品直接的的生物等效性，，，，
，包括体内测试或体外测试，，，，
，或两者都有。。。用于证实生物等效性的要领的选择取决于研究的目的、可用的剖析要领和药物产品的性子。。。凭证这一划定，，，，
，申请者必需使用21 CFR 320.24中划定的最准确、迅速和可重现的要领举行生物等效性测试。。。作为选择仿制药产品开发要领的起源办法，，，，
，申请人可参考以下指导原则草案：凭证简化新药申请（ANDA）提交的药物动力学终点的生物等效性研究工业指导原则草案（2013年12月）。。。

为了进一步增进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的要领并爆发支持ANDA批准所需的证据，，，，
，FDA宣布特定产品指南，，，，
，形貌FDA现在对怎样开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思索和期望。。。

最新宣布的指导原则82个（新增 21 个、修订版 13个、最终版 48个）如下。。。

新增指导原则草案 21 个

新修订指导原则草案 13 个

新增最终指导原则 48 个