仿制药接连获批进医保，，替诺福韦搅动乙肝市场

               随着替诺福韦仿制药上市历程加速，，成都倍特富马酸替诺福韦二吡呋酯片（2016.11.23）、福建广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（2017.05.18）、齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂（2017.05.18）相继获批，，重磅产品替诺福韦市场备受关注。。。
数据显示，，近年我国乙肝用药市场规模已从2011年的68.81亿元增添到2015年的162.76亿元，，复合年均增添率为22.4%。。。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元。。。
据统计，，我国现在约有1亿左右人群为乙肝病毒携带者，，约占我国总生齿数的8%～10%，，其中慢性乙肝患者2000多万人，，而海内已经接受规范治疗的患者仅占需要接受治疗患者的不到20%。。。
中国乙肝市场规模及用药需求重大，，未来将继续坚持高增添态势，，其中，，核苷类药物逐渐成为治疗乙肝的主流用药。。。常用的核苷类药物有：恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定、替诺福韦。。。

核苷类似物：
恩替卡韦与替诺福韦增速瞩目

据海内样本医院数据，，2016年，，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售总额为25.3亿元。。。其中，，恩替卡韦销售额为17.1亿元，，占63.4%；；；；；；替比夫定销售额为2.8亿元，，占11.1%；；；；；；阿德福韦销售额为2.5亿元，，占9.7%；；；；；；拉米夫定销售额为1.8亿元，，占7.2%；；；；；；替诺福韦销售额为1.1亿元，，占1.5%。。。

从近几年核苷类抗病毒药销售数据来看，，2016年，，恩替卡韦占有核苷类抗病毒药物六成以上市场，，已成为海内核苷类抗病毒药物主力产品。。。恩替卡韦自2010年以来销售坚持高速增添。。。其它几个产品除替诺福韦坚持较快增速以外，，替比夫定、拉米夫定、阿德福韦销售已呈下降态势。。。
2016年，，样本医院市场上涉及核苷类抗病毒药的销售企业有近40家，，其中，，排名前5位的企业销售总额为22.3亿元，，占整体市场88.0%。。。排名前5位的企业划分是：中美上海施贵宝的产品销售额为8.3亿元，，占32.9%；；；；；；正大天晴药业的产品销售额为7.1亿元，，占28.0%；；；；；；葛兰素史克的产品销售额为3.1亿元，，占12.5%；；；；；；北京诺华的产品销售额为2.8亿元，，占11.1%；；；；；；福建广生堂的产品销售额为8763万元，，占3.5%。。。

恩替卡韦：
占核苷类抗病毒药六成多市场

全球市场11.92亿美元

恩替卡韦由百时美施贵宝研发，，于2005年3月获美国FDA批准上市，，商品名为“Baraclude”。。。2005年11月，，上海施贵宝公司的恩替卡韦获得生产批文，，商品名为“博路定”。。。现在海内共有10家企业加入竞争，，涉及剂型有片剂、胶囊和疏散片。。。据全球脱销药数据统计，，2016年恩替卡韦全球销售额高达11.92亿美元。。。
　　　　

年复合增添率47%

2015年，，恩替卡韦首次进入海内样本医院用药TOP10，，销售额为14.7亿元，，排名第7位；；；；；；而2016年其销售额为17.1亿元，，排名前进2位，，位列第5位，，成为海内样本医院市场TOP 10产品中增添最快的产品，，增添率为16.2%。。。
从2006-2016年恩替卡韦海内样本医院销售趋势来看，，2006年销售额为3615万元，，2016年销售额为17.1亿元，，2006-2016年复合增添率为47.0%，，在海内核苷类抗病毒药物市场体现突出。。。该产品进入中国市场后便迅速取代了早期核苷类药物阿德福韦的职位。。。2009年该产品进入国家医保目录，，成为乙肝一线首选用药，，多年来一直位居核苷类抗病毒药物榜首。。。由于其优异的疗效加上权威临床指南推荐和各企业的学术发动，，市场销售额快速增添，，已是抗乙肝病毒药物市场上的领军重磅产品。。。

海内企业加速前进

2016年，，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业划分是：中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业，，销售额划分为8.3亿元、6.4亿元、5086万元、7028万元和5727万元。。。其中，，中美上海施贵宝的“博路定”市场占比为48.8%，，正大天晴药业的“润众”“天丁”占37.7%，，苏州东瑞制药的产品占4.7%，，福建广生堂的产品占4.1%，，江西青峰的产品占3.4%，，其它5家企业占1.3%。。。从2016年销售额来看，，中美上海施贵宝占有份额最大，，但较同期下降1.2%；；；；；；正大天晴药业占有近四成份额，，较同期增添48.8%。。？？？？杉，，正大天晴药业在恩替卡韦市场上正加速前进。。。

从2010年最先，，海内恩替卡韦生产企业已突破百时美施贵宝一家独吞市场的名堂，，以后又有多家海内企业的仿制药陆续获批。。。随着厂家越来越多，，特殊是近几年来海内市场增添形势迅猛，，竞争异常强烈。。。现在海内申报恩替卡韦制剂的企业已有80多家，，异常唬唬；；；鸨。。。
　　　　

替诺福韦：
多重利好下增速猛　　　

全球销售额11.86亿美元

替诺福韦由美国吉祥德公司开发，，为一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，，2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病，，2008年先后被欧盟和FDA批准用于治疗乙型肝炎，，商品名为“Viread”。。。替诺福韦是吉祥德的明星品种，，该药是现在治疗艾滋病和乙肝的特效药。。。替诺福韦在乙肝的转阴率、耐药问题等方面相比于主要竞品阿德福韦酯、替比夫定和恩替卡韦都有一定优势。。。据全球脱销药数据统计，，2016年替诺福韦全球销售额已高达11.86亿美元。。。
　　　　

2016较同期增354.1%

替诺福韦由吉祥德公司于2008年6月获批进入中国，，商品名为“韦瑞德”，，剂型为片剂，，规格为300mg。。。2009年11月，，吉祥德与葛兰素史克携手，，由葛兰素史克认真替诺福韦抗乙肝药物在中国市场的推广。。。2015年4月，，CFDA批准葛兰素史克（天津）的韦瑞德在中国上市。。。
据海内样本医院数据统计，，替诺福韦2012年销售额为242万元，，2015年销售额为2509万元，，2016年销售额为1.14亿元，，较同期增添354.1%，，2016年增添迅猛。。。该产品快速增添主要得益于2016年5月国家药品价钱谈判效果，，替诺福韦月均药品用度从1500元降至490元，，降幅为67%，，成为全球治疗慢性乙肝顺应症最低价，，此举客观上推动了2016年替诺福韦市场上量。。。另外，，替诺福韦已进入2017年版医保目录，，再加上国产3个仿制药上市，，替诺福韦整体市场将会迎来爆发式增添，，也必将导致抗乙肝药物市场变局。。。

仿制药接连获批

成都倍特药业于2016年11月23日获得替诺福韦质料及片生产批件，，该公司率先获批艾滋病顺应症，，再通过增补申请增添乙肝顺应症。。。据统计，，2017年5月又有两家企业的替诺福韦获批生产，，划分是：福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊剂，，顺应症为乙肝熏染；；；；；；齐鲁制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯质料药及其片剂。。。海内替诺福韦仿制药大门已经翻开，，纳入国家医保目录后，，价钱也大幅下降，，未来整体市场一定会有大增添。。。

替诺福韦是全球最新一代抗乙肝病毒药物，，被天下各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线用药，，岂论从疗效、市场体现上都可称得上是重磅品种。。。现在海内抗乙肝病毒治疗药物品种较为匮乏，，临床专家对替诺福韦在乙肝治疗上的应用较量认可，，以为其是现在唯一不爆发耐药的抗乙肝药物，，因此海内众多企业也瞄准了这一市场。。。现在正在申报的企业尚有40多家，，到2017年底还会有更多仿制药获批，，海内替诺福韦仿制企业仍在强烈博弈中。。。

结语>>>

现在替诺福韦最大的竞品是恩替卡韦，，两者具有相似的作用机制，，均为各大乙肝治疗指南推荐的一线抗病毒药物。。。恩替卡韦上市后，，依附优异的疗效迅速占有了市场主导职位。。。而替诺福韦进入海内市场较晚，，与恩替卡韦销售额还保存较大差别。。。
2017年，，替诺福韦纳入国家医保目录、价钱下调，，政策优势较为显着。。。多家仿制药企业的产品上市后，，定会朋分恩替卡韦市场，，未来会否撼动恩替卡韦的榜首职位，，且拭目以待。。。