2016年年尾FDA仿制药提交量激增

随着2016年年尾更多仿制药申请提交，，美国FDA仿制药办公室（OGD）事情职员可能会为抵达审评目的而度过一段较为艰辛的时期。
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。。仿制药事情量在12月的大幅增添可能为FDA增强后的审评系统和批准速率提供种种压力测试。
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12月共有235件简化新药申请（ANDA），，这是自2014年6月因稳固性要求转变而收到635件ANDA以来吸收量最多的月份【19天之内ANDA提交量破月度纪录和年岁录！ - 识林资讯 2014/7/21】。
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。。虽然申请人倾向于在12月比寻常提交更多申请以竣事日历年抵达年终目的，，但2016年12月的提交量却高得不正常。
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。。2013年12月曾有225件ANDA提交，，但整个仿制药使用者付费法案（GDUFA）妄想时代，，没有一年12月份的提交量能够靠近2016年12月的总量。
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GDUFA各年12月ANDA提交量统计
·       2012年12月：163件
·       2013年12月：225件
·       2014年12月：43件
·       2015年12月：180件
·       2016年12月：235件

提交激增带给OGD的压力
2017财年第一季度OGD已经收到了424件ANDA，，按现在的吸收量预计全财年将有靠近1700件ANDA。
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。。这一总数将突破GDUFA 2014财年1473件的提交纪录。
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总量的增添可能会增添FDA ANDA审评职员知足GDUFA目的的压力，，同时还需要更好地控制其事情量。
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。。FDA关于GDUFA I期的展望是每年750件ANDA，，并且凭证GDUFA妄想2017财年的审评目的，，险些所有新提交的申请（90%）需要在10个月内获得首个行动（批准、暂时批准、拒绝吸收或完全回应）。
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。。10个月的审评时钟是到现在为止GDUFA最为激进的审评目的。
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。。随着更多的申请人希望使用这一审评目的，，OGD可能会履历一段艰难时期。
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。。OGD希望坚持其事情量在稳固状态，，但现在似乎还没有步伐抵达。
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。。另外，，OGD也不希望待审评的申请与官方GDUFA积压混为一谈。
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。。FDA官员以为，，由于企业尚未回复FDA的问题或信息请求，，许多申请仍然未决。
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这最新的一大波申请还可能会引发对FDA将在未来几个月内发出更多拒绝吸收或完全回应行动的担心，，由于可能有许多申请是不完整的或者是不可批准的。
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。。在2015年12月的一波提交浪潮之后，，FDA拒绝了相当大比例的申请。
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。。然而，，似乎有迹象批注申请质量可能正有所提高。
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。。FDA 2017财年的拒绝吸收行动显著镌汰，，批注可能有更多ANDA越发完整，，涵盖了审评所需的所有须要信息。
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。。【FDA仿制药拒收行动下降，，申请质量提高 - 识林资讯 2017/1/10】

提交激增的缘故原由？
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可能很难界说这波ANDA浪潮的详细缘故原由。
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。。2014财年的提交岑岭是由于申请人起劲阻止新稳固性要求生效而引发的。
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。。2017财年提交浪潮最先时，，有人嫌疑申请人关于10个月的审评时钟最为感兴趣，，比上一财年15个月的审评时钟快了5个月。
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。。FDA体现将致力于推行其在GDUFA下的义务，，“但我们不可推测显着的短期提交趋势以及可能对审评流程的影响。
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McGireWoods律所资深状师Brian 
Malkin体现，，很难确定这种提交岑岭的缘故原由，，由于新总统的中选和仿制药使用者付费法案重新授权的转变将会有许多未知数。
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。。特朗普已经允许重新改组联邦权要体制，，包括FDA。
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。。新局长的提名和关于FDA的刷新提议也颇有争议。
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。。【明年谁将执掌FDA？
？？？ - 识林资讯 2016/12/23】
别的，，2017年FDA可能会看到在10月份财年竣事时提交量的激增，，由于GDUFA II期妄想做出一些改变，，包括建设优先审评路径并允诺关于重大产品申请人举行提交前聚会。
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。。【GDUFA II期要害条款一瞥（二） - 识林资讯 2016/9/24】

批准速率坚持稳固

只管提交量激增，，FDA继续一连稳固提高其批准速率。
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。。12月共有56件ANDA获得完全批准，，与本财年前两个月的平均水平一致。
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。。FDA在2017财年第一季度共批准了169件ANDA，，按此速率预计全财年批准量将达676件。
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。。凌驾2016财年总批准量651件的纪录。
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。。2017财年第一季度尚有47件暂时批准，，平均每月15.7件，，略高于2016财年15.3件的月平均暂时批准量。
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随着关于药品定价讨论的继续，，批准水平的提高可能会引发一些关注。
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。。国会和其它利益攸关者一直鞭策FDA更快地批准仿制药以增添制药商的定价压力。
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