美国原研药VS仿制药三部曲：原研药公司的盾

序言

“失败的公司才竞争，，，，乐成的公司只垄断！”

新药研发是典范的高科技行业，，，，其“三高”的自然属性，，，，即高危害、高投入和高回报，，，，决议了新药研发是手艺和资源的高壁垒工业。。由于新药的治疗工具是重大的生命体，，，，与盘算机等其他高科技行业差别，，，，其研发效率是“反摩尔定律”。。正是由于新药研发上述特点，，，，以是其上市以后能否获得绝对的市场优势是收回投资的主要包管。。

正如彼得·蒂尔所说“依赖新的手艺立异形成的垄断不但在内部完成了良性循环，，，，在外部性上也保存重大的价值式的企业垄断”。。本文将以美国新药研发为例，，，，先容新药市场独吞保；；；さ闹饕铰。。

新药配景知识

凭证《食物、药品和化妆品法案》，，，，美国新药申请(New Drug Application，，，，NDA)主要通过505(b)(1)、505(b)(2)两种途径：
505(b)(1)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，，，，该类申请主要应用于“新分子实体”(New Molecule Entity，，，，NME)；；；；
505(b)(2)：申请人需提供所有清静性和有用性的研究资料，，，，但部分资料可以引用已果真的数据和资料，，，，该类申请“新化学实体”(New Chemical Entity，，，，NCE)的二次立异，，，，如新顺应症、新剂型、新复方等；；；；505(b)(2)不可用于biosimilar的申请。。
 
美国原研药的保；；；ぶ饕康氖蔷】赡茉鎏碓幸┰谑谐《兰蚁鄣氖奔。。凭证此目的，，，，制药公司在新药保；；；ど现饕幽闪礁龌菊铰裕1)缩短新药审批历程，，，，加速新药上市速率；；；；2)推迟仿制药上市，，，，延伸新药上市后的独吞期。。为了更好的激励制药公司开发新药的动力，，，，美国国会和FDA制订了众多法案和制度。。

纵观美国对新药的激励和保；；；ふ策，，，，原研公司主要通过行政保；；；ふ铰院妥ɡ；；；；ふ铰宰畲蠡；；；；ば乱，，以期获取丰富收益。。

行政保；；；ふ铰

FDA为了勉励新药研发，，，，制订了系列行政手段，，，，主要包括新药特殊审评战略和数据独吞保；；；ふ铰裕，，来加速新药审批，，，，保；；；ば乱┦谐《劳。。
 
3.1 新药特殊审评战略
新药上市审评模式可分为标准审评模式和特殊审评模式两大类。。大大都立异药物通过标准审评模式上市，，，，一样平常FDA标准审评需要10-12月；；；；特殊审评模式主要适用于重病、有数病、儿童用药或有突破性疗效的药物，，，，特殊审评一样平常6个月，，，，同时其还能有用缩短原研药临床试验周期。。特殊审评能够缩短新药审评审批历程，，，，进而延伸新药在专利期内市场独吞。。详细包括有优先审评(priority review) 、加速审批(accelerate approval)、快速通道(fast track)和突破性疗法(breakthrough therapy)4种模式：


图：各特殊审评模式作用区间示意图

制药公司可以充分使用上述四种新药特殊审评制度，，，，缩短新药研发周期，，，，加速新药上市销售，，，，最大化使用新药专利付与的市场独吞。。在实践历程中，，，，制药公司可以联合使用差别新药特殊审评模式，，，，即一个药物同时获得多种特殊审评模式资格认证，，，，进一步加速药物的研发及上市历程。。
 
3.2 数据独吞(Data Exclusivity)保；；；ふ铰
药品试验数据主要是指在新药开发的差别阶段所取得的实验数据，，，，包括临床前数据和临床试验数据。。数据独吞，，，，指在一定限期的时间内未经数据持有人赞成，，，，FDA不允许仿制药厂使用原创药的种种试验数据，，，，用以证实药品清静性和有用性的仿制药上市申请。。数据独吞权由药品批准上市之日起算，，，，无论药品有无申请专利或专利是否有用，，，，均不影响药品获批上市后自动享有的数据独吞权。。药品数据保；；；ぶ贫仁且恢中姓性的知识产权保；；；ぶ贫龋，，各国药品羁系部分往往接纳“不受理”或“不批准”仿制药的申请。。FDA关于新药数据保；；；さ氖谐《劳唐谥饕治韵吕嘈停

专利保；；；て谑且恢窒喽员；；；；ぃ，，专利保；；；け４姹惶粽降目赡埽，，专利保；；；な贝轮埔┤钥缮鲜校；；；数据独吞保；；；て谑且恢志员；；；；ぃ，，通过在保；；；て诮幽伞安皇芾怼被颉安慌肌狈轮埔┥昵氲男姓步伐，，，，设置了仿制药上市准入门槛，，，，包管了立异药物绝对市场独吞状态，，，，包管上市后立异药物能实时收回巨额研发本钱。。

专利保；；；ふ铰

专利保；；；な侵缸ɡ┢返淖ɡㄈ嗽谧ɡ；；；；は奁谀谟腥ㄕト∷酥圃臁⑹褂谩⑿砼迪邸⑾刍蛘呷肟谄渥ɡ┢。。专利保；；；ふ铰园ㄗɡ终铰裕，，专利长青战略，，，，专利延伸战略等。。
 
4.1 专利森林战略(Patent Tricket)
专利森林指的是相互交织在一起的知识产权组成麋集的网络，，，，一个公司需要艰难穿过这个网络才华把新手艺商业化。。制药行业的专利一样平常分为基本专利和外围专利。。制药公司可以通过专利森林战略，，，，围绕该专利药从多个角度着手，，，，申请一系列的专利，，，，编织一个多角度、多条理、宽规模的专利网，，，，从而最大限度地保；；；ひ┪锶Γ，，以期获取更多的利润。。一个基础的新药化合物专利申请专利保；；；さ孽杈洞笾氯缦拢和ㄊ浇峁沟幕净衔(NCE)专利和详细结构化合物专利，，，，以及衍生的外围专利，，，，包括制备要领专利、中心体专利、组合物专利、制剂专利、用途专利等。。立普妥在FDA橙皮书上挂号情形如下表所示：

另外，，，，原研药公司还会申请众多其他外围专利，，，，但这些专利并不挂号在橙皮书上，，，，进一步加大了仿制药公司的仿制难度。。原研药公司通过专利森林战略，，，，提高专利壁垒，，，，延伸新药的市场独吞期。。
 
4.2 专利长青战略(Evergreening of Patent)
专利常青(又称patent evergreen)是指：专利权人通过在已有专利基础上战略性地提交专利申请，，，，使用专利法及相关规则延伸专利垄断权的行为。。专利常青中“常青”二字体现了原研药企的市场竞争战略，，，，其并非指某个专利申请行为，，，，而是指基于统一药品的一系列组合专利申请。。原研药企针对已知药物开发新用途、新剂型等，，，，来延伸新药的市场独吞期。。以艾尔建的眼用药物ALPHAGAN为例：

ALPHAGAN(含0.15%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利

ALPHAGAN(含0.1%酒石酸溴莫尼定)橙皮书挂号专利

COMBIGAN(含0.2%酒石酸溴莫尼定和0.5%马来酸噻吗洛尔)橙皮书专利挂号

1996年，，，，FDA首次批准以溴莫尼定为NCE的ALPHAGAN，，，，到2007年批准的含有溴莫尼定和噻吗洛尔组合物的COMBIGAN；；；；这11年，，，，ALPHAGAN从没有任何专利保；；；ぶ鸾ドぷ炒蟪梢桓霭ㄋ母霾返南盗幸┪铮，，产品专利保；；；て谘由熘2023年。。这个历程中，，，，艾尔建陆续结构了16个专利来保；；；ふ庑┎。。
 
4.3 专利延伸战略
专利延伸制度是对原研药因临床试验、FDA审评或由于PTO审查延误等所消耗的专利期予以一定赔偿的制度。。该制度通过适度延伸原研药的专利独吞期，，，，让原研药公司能够在新药上市后获得丰富的收益，，，，进而充分调动制药公司开发新药的动力。。专利延伸制度主要分为PET制度