中检院942个参比制剂备案与申报信息的10点解读

1、时机是留给有准备的企业

2、备案数目呈周期性波动转变

3、不止289目录，，企业同样看重非289目录

4、289目录超半数品种无人问津，，仅7.7%企业加入评价

5、仿制药一致性评价整体开展比重不到3%

6、制订参比制剂：大大都为企业备案，，3%为申报自家品种

7、最积（土）极（豪）的企业：山东新华、石药欧意、山东京卫

8、竞争最强烈的品种：阿莫西林胶囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片

9、诺氟沙星片、甲硝唑片、盐酸小檗碱片等品种迎来市场大洗牌

仿制药一致性评价这场游戏中，，最难堪的生怕是加入企业数目较多的药品生产厂家，，强烈的竞争会使得许多市场份额占比小的企业无力加入，，从而选择放弃
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2018 年底需完成一致性评价的企业数目在 300 家以上的品种有 14 个，，目今有 9 个品种有企业提交了参比制剂备案，，且备案企业数目很是少，，例如诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、盐酸小檗碱片现在的备案企业都在 3 家左右，，若是这个趋势一连下去，，可以预见这些品种的市场将迎来一次大洗牌
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图表 5. 竞争最强烈的 289 目录品种目今备案情形

10、近 30% 制订参比制剂剂型/规格与拟评价品种纷歧致

凭证第 99 号通告，，仿制药是指与被仿制药具有相同的活性因素、剂型、给药途径和治疗作用的药品，，也就是说，，备案参比制剂的活性因素、剂型、给药途径需与拟评价品种一致
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然而，，由于中国已上市仿制药为改剂型改规格品种、原研品种撤市或失去参比制剂职位等缘故原由，，备案参比制剂的剂型规格与拟评价品种纷歧致，，纷歧致的比例靠近 30％，，其中剂型差别的品种占 9%
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图表 6. 拟评价品种与备案参比制剂剂型与规格一致情形的漫衍

纷歧致的剂型与规格无疑增添了药企完成一致性评价的难度，，以下是 Insight 整理出目今备案参比制剂中与拟评价品种剂型纷歧致的表格，，供小同伴们参考：