上半年CFDA药品批准情形点评

凭证CFDA宣布的信息，，，，，2016年1-6月共批出81个新国产批文，，，，，这81个新批文共涉及55个通用名
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。。所有新批文全是化学药品，，，，，中成药和生物制剂没有一个新批文泛起
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。。按注册分类统计，，，，，只有2个1.1类新药批文和2个3.1类新药批文，，，，，其它批文所有都是6类
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从每月新批出的批文数目看，，，，，3月和4月都批出了23个新批文，，，，，但到了5月和6月，，，，，新批文数目显着镌汰
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按药物治疗种别划分，，，，，有41个新批文属于质料药及非直接作用于人体药物，，，，，占比凌驾50%
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。。全身用抗熏染药物有9个新批文泛起，，，，，占比11.11%
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。。消化系统及代谢药有8个新批文，，，，，占比9.88%
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。。血液和造血系统药物、呼吸系统用药各有6个新批文
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按剂型统计，，，，，质料药新批文最多，，，，，有38个，，，，，占比46.91%；；；；；注射剂排名第二，，，，，有37个新批文，，，，，占比45.68%
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。。浚？？？？诜用药剂型只有2个（片剂和胶囊剂各一个），，，，，主要缘故原由是2015年CFDA宣布《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》（2015年第117号）要求企业对申请药品的临床数据做一次彻底的自查，，，，，而大部分申请药物都需要临床试验，，，，，以是都必需自审核查
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。。然而，，，，，相关于其它用药途径，，，，，部分注射剂是可以申请免临床研究
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按总批文数目统计，，，，，只有16个通用名的品种现有总批文数目少于5个
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。。现有批文数目较少的品种，，，，，新厂家获得批文后进入市场后或能改变相关品种的市场名堂
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。。批文数目较多的品种，，，，，市场上厂家较多，，，，，竞争强烈，，，，，市场名堂或已定型，，，，，新厂家进入市场难度较大
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