FDA：丙肝新药研发须开展“头对头”研究

FDA 5月2日宣布了修订版的直接抗病毒（DAA）丙肝药物指南草案，，，，，
，要求注册申请人在药物的III期临床研究阶段开展“头对头”研究。。。。。FDA诠释称：“这项修订后的要求仅适用于那些直接抑制HCV病毒复制的药物。。。。。”

新的修订

FDA上次修订该指南照旧在2013年10月。。。。。这时代丙肝治疗已爆发了重大转变，，，，，
，一系列治愈性疗法在市场上大获乐成，，，，，
，实现了数百亿美元的销售收入，，，，，
，这些药物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，，，，，
， AbbVie的Viekra Pak 和Technivie，，，，，
，默沙东的Zepatier。。。。。

在DAA药物泛起之前，，，，，
，丙肝的标准治疗是聚乙二醇滋扰素α+利巴韦林，，，，，
，治疗周期通常要24~48周，，，，，
，详细时间取决于HCV的基因分型。。。。。而目今的直接抗病毒药物治愈率凌驾90%，，，，，
，不需要注射滋扰素，，，，，
，并且治疗周期通？
？？？？伤醵讨12周。。。。。

鉴于这些重大的转变，，，，，
，FDA以为有须要修订一下HCV的指南了，，，，，
，临床治疗所关注的重心应转移至无滋扰素疗法上来，，，，，
，应当为丙肝药物的II期和III期研究提供更详细的推荐建议，，，，，
，明确在伴有HIV-1熏染和晚期慢性肾病的丙肝患者开展临床研究应当遵从的临床研究设计要求。。。。。

最主要的一点转变是，，，，，
，FDA要求以后开发直接抗病毒新药的厂家必需开展至少一项与目今已获批上市DAA药物的头对头研究。。。。。

FDA指出，，，，，
，III期比照研究中最理想的阳性比照药应该是权威机构基于临床证据批准且能反应目今临床现实实践的一种抗病毒药物。。。。。不过关于只能接受滋扰素治疗的部分特定患者群体，，，，，
，接纳单臂历史比照研究的设计也是可以接受的。。。。。

别的，，，，，
，鉴于不需要滋扰素的DAA药物在治疗丙肝患者上取得的重大乐成，，，，，
，FDA不再要求对未接受过DAA治疗的患者开展“DAA+滋扰素”治疗的研究。。。。。

研发思量

由于大大都DAA药物是作为复方开发，，，，，
，FDA要求申请人必需在临床前研究中明确这些药物之间的抗病毒效应关系。。。。。

若是是研究DAA复方药物对合并HIV熏染的丙肝患者的治疗作用，，，，，
，FDA建议申请人开展一项相似性评价，，，，，
，确定候选药物与相似作用机制HIV药物的活性关系。。。。。

别的，，，，，
，为了提高复方药物对抗现有或潜在HCV耐药病毒株株的能力，，，，，
，FDA建议申请人应选择具有差别耐药机制的药物组成复方。。。。。