CDE药品审评周报（2016.3.7-2016.3.13）

看点

1、强生的抗艾滋病新药达芦司他片首次在海内申报临床，，推测是一个含达芦那韦的复方制剂。。
2、英华制药的1.1类化药倍他替尼片审评完毕，，处于审批阶段，，历时近11个月。。
3、天津药物研究院的1.1类降糖药泰格列净片审批完毕，，获批临床。。
4、本周87个（按受理号计，，下同）药品进入在审评阶段，，其中包括轩竹医药第二个规格的复达那非片以及8其中药。。
5、本周349个药品审批完毕，，其中获批临床的246个，，涉及受理号最多的是沃替西汀片和阿伐那非片（均为9个），，别的尚有62个通告撤回。。
6、本周尚有1个6.1类中药复方参芎滴丸审批完毕获批临床！
7、本周制证完毕的药物337个，，其中181个获批临床，，124个通告撤回，，别的尚有4个撤回申请。。

重点药物先容

倍他替尼片：本品由英华制药（股票代码002349）申报，，为1.1类第二代靶向抗肿瘤药物，，现在靶点未知，，拟用于肺癌。。本品2015年4月进入CDE审评中心审评，，现在已审评完毕，，处于审批状态。。
泰格列净片：本品由天津药物研究所申报（受理号CXHL1500167、CXHL1500168、CXHL1500169），，是海内继江苏恒瑞的恒格列净、山东轩竹的加格列净、上海艾力斯的艾格列净之后的第4个钠-葡萄糖协同转运卵白2（SGLT2）抑制剂，，以后尚有东阳光的荣格列净，，“列净”类现在用于治疗2型糖尿病。。本品2015年3月进入审评中心，，为特殊审批品种，，现在审批完毕，，获批临床，，历时1年。。