凭证 Insight - China Pharma Data 数据库，，，，CDE 完成审评的 9504 个注册申请中，，，，新药、仿制药、入口和增补申请对应的审评结论漫衍情形如下：
凭证图 1，，，，新药申请中，，，，大大都为批准临床、不批准和企业撤回，，，，虽然也不乏批准生产上市的申请。。 。。
仿制药申请中，，，，批准上市数目为新药的 2 倍，，，，但不批准数目要多于新药。。 。。
而入口药申请中，，，，除了批准临床申请以外，，，，尚有不少撤回和不批准的注册申请。。 。。
以下，，，，来看各审评结论的详细情形。。 。。
一、批准临床
2015年，，，，化药共有4477个受理号批准临床，，，，其中1.1类新药有155个，，，，3.1类新药1645个。。 。。
1、江苏恒瑞一年5个1.1类新药获批临床
Insight数据库统计，，，，2015 年共有50个企业获得了1.1类新药临床批件，，，，涉及63个新药因素词，，，，其中有9个企业一年的新药临床批件个数在2个及以上。。 。。
除了广州顺健专攻 1.1 类新药以外，，，，其他大大都企业都是从做仿制药转型而来。。 。。
可见，，，，新药物研发申报潮流中，，，，1.1 类新药不再是少数企业的骄子，，，，相反有越来越多的企业最先有实力加入其中。。 。。
2015 年，，，，江苏恒瑞收获了 5 个 1.1 类新药的临床批件，，，，一如既往地排名第一。。 。。
中国科学院上海药物研究所紧随厥后，，，，拿到了 4 个新药的临床批件。。 。。
江苏豪森、广东东阳光、浙江海正和石药集团等企业也不甘在仿制药和首仿药领域，，，，在立异药领域也收获满满。。 。。
2、正大天晴首仿药临床批件排名第一
3.1 类临床申请审评所在的验证性临床行列是 CDE 今年的主要事情，，，，从效果来看，，，，2015 年共有 1645 个 3.1 类新药获批临床（以受理号计）。。 。。
2015年首仿药批准临床的国界中（如表2所示），，，，排名第一的是正大天晴，，，，有70个注册申请获批临床，，，，申报数目最多的南京华威公司今年获得的临床批件数目排第二，，，，江苏豪森则排名第三。。 。。
毫无意外的是，，，，这一年罗欣、齐鲁、科伦、石药在首仿药临床申请这场角逐中胜出，，，，名列前七。。 。。
二、批准上市
2015年，，，，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准入口），，，，与2014年相比镌汰了9.7%，，，，然而镌汰的只有化药，，，，中药和生物制品的批准数目都有增添，，，，尤其是中药，，，，批准数目翻了3倍。。 。。
1、化药：华邦颖泰 1 类复方制剂批准上市
2015 年，，，，CFDA 共批准化药上市 310 件（以受理号计）。。 。。
上半年审批盘货时，，，，仿制药批准数目下降而新药和入口批准数目转变不是很大，，，，但到了下半年，，，，新药和入口化药批准上市数目也最先镌汰，，，，相比 2014 年下降了 25％ 以上（见图 3）。。 。。
化药批准数目剧减的这一年，，，，CFDA 共批准了 14 个化药品种首次在中国上市（见表 3）。。 。。
今年首次获批上市的 1 类新药为华邦颖泰（华邦康健 SZ:002004）的新型复方制剂他扎罗汀倍他米松乳膏。。 。。
首次上市的 3 类新药有西藏海思科河北一品制药的盐酸奥普力农注射液、西藏海思科的精氨酸谷氨酸注射液，，，，以及厦门恩成的复方药奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。。 。。
除此以外，，，，其他首次获批上市的药品大多都落入了外资企业囊中（见表 3）。。 。。
2、中药：湖南方盛 7 其中药品种获批上市
2015 年，，，，CFDA 共批准中药上市 148 件（以受理号计）。。 。。
如图 4 所示，，，，2013-2014 年险些没有中药批准上市，，，，2015 年，，，，虽然国家局在忙乎现场检审核查和集中审评，，，，不料也批了许多中药品种。。 。。批准上市的中药大多为 2005-2006 年申报的 8 类改剂型新药，，，，所批品种包括口服固体制剂、口服液体制剂以及外用软膏剂等。。 。。
着实上半年中药批准突增已初见眉目，，，，等下半年竣事，，，，中药批准上市数目已增添为 2014 年的 3 倍。。 。。
希奇的是，，，，2015 年喧闹的刷新政策中，，，，并没有文字倚重中药，，，，也没有特别的利好政策，，，，岂非中药的春天要来悄悄地来临了吗？？？？？国家局一边现场核查临床试验、重视仿制药一致性评价，，，，但另一边却批准了许多中药上市。。 。。
国家局的心思我们永远猜不透。。 。。
如表 4 所示，，，，湖南方盛、湖北荆江源、仁和药业等中药领域的企业在 2015 年满载而归：
3、生物制品：医科院医学生物研究所 2 个疫苗批准上市
2015 年，，，，CFDA 共批准生物制品上市 18 件（以受理号计）。。 。。
其中，，，，首次获批上市的 2 个 1 类生物制品均由中国医学科学院医学生物学研究所研发。。 。。
一个是用于儿童预防脊髓灰质炎病毒熏染的 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗，，，，该疫苗的上市填补了中国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空缺。。 。。
另一个是肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)，，，，这个疫苗的上市对降低中国儿童手足口病的发病率有重大意义。。 。。
三、企业撤回
临床试验自审核查风暴是 2015 年十大医药事务之一。。 。。
阻止现在为止，，，，722 通告中的注册申请中，，，，欠亨过率达 73%（按 722 通告的所有自审核查品种盘算），，，，其中有 70.9 ％ 的注册申请已经撤回，，，，涉及 488 个企业（合并子公司），，，，撤回了 1150 个注册申请（包括推测已经撤回的注册申请）。。 。。
在这次大规模的运动中，，，，撤回的企业情形如表 5 所示：
众所周知，，，，浙江华海撤回数目最多，，，，撤回了 19 个注册申请。。 。。
另外，，，，石药集团、江苏豪森、江苏恒瑞、深圳致君等企业都撤回了十余个受理号。。 。。
四、不批准
2015 年，，，，CFDA 给出不批准的药品注册申请共 2033 件（以受理号计，，，，不区分申请内容）。。 。。
在化药各个申请类型中，，，，不批准最多的是仿制药，，，，共 774 个，，，，占所有仿制药结论的 25%，，，，也就是说，，，，这一年化药仿制药的不批准率为 25%。。 。。
其次是新药申请，，，，有 709 个注册不被批准，，，，不批准率为 20.5 ％。。 。。
对外资企业来讨情形也不是很乐观，，，，入口化药不批准注册数目为 185 个，，，，不批准率为 27.9 ％。。 。。
而纵然是「万精油」 般的增补申请也有 227 个不予批准，，，，不批准率为 16.4%。。 。。
究竟是哪些企业云云「不幸」，，，，拿到了最多的不批准结论呢？？？？？
新药申报中，，，，申报数目一直居榜首的江苏恒瑞有39个注册申请不予批准；；仿制药企业海南日中天制药有40个注册申请被毙；；外资企业中，，，，诺华、礼来、强生、辉瑞、拜耳等企业都没能幸免。。 。。
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