
2015年全球首次批准的新分子实体(New Molecular Entity,,,,NME)32个(见表1)和新生物药品(New Biologic)12个(见表2),,,,共44个,,,,少于2014年的47个。。。。。。
2015年批准上市的新药主要泛起三大特点:
1、抗肿瘤药物数目领先
在批准的44个新药中抗肿瘤及其辅助治疗药14个,,,,占31.8%的比例。。。。。。中枢神经系统药物5个,,,,内渗透与代谢类药5个,,,,心血管药物4个,,,,影响血液和造血系统药物4个,,,,抗熏染药3个,,,,遗传病治疗药3个,,,,消化系统药物2个,,,,泌尿系统药物2个,,,,呼吸系统药物1个和疫苗1个。。。。。。
2、新药开发美国领先
在新药开发中多年来美国坚持遥遥领先的职位,,,,2015年全球首次批准的44个新药中美国占32席,,,,占72.7%的比重,,,,其次是欧盟5席,,,,日本和韩国各2席,,,,瑞典、加拿大和墨西哥各1席。。。。。。美国FDA网页上宣布了2015年批准的小分子实体和新生物制品共45个,,,,其中多个晚于其它国家或地区(见表3)。。。。。。
3、潜在的脱销药物多
2015年批准的药物中有可能成为年销售额逾10亿美元的潜在脱销药品有:阿利库单抗(alirocumab)注射剂、卡立拉嗪(cariprazine)胶囊、达拉木单抗(daratumumab)注射液、磺酸兰伐替尼(lenvatinib mesylate)胶囊、奥格列汀。。。。。╫marigliptin)一周1次口服片、波昔立(palbociclib)胶囊、复方可比西他/依特格韦/恩曲他滨/替诺福韦阿拉酰胺酯(tenofovir alafenamide)片、琥珀酸曲格列汀。。。。。╰relagliptin succinate)片和长效甘精胰岛素注射液等。。。。。。
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