新政后注册申报和审评审批演变

2015年是药品注册审评审批刷新尤为主要的一年
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。。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，，，7月份《关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告》《关于征求加速解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的通告》和8月份国务院宣布的《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台
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。。从提高注册申请用度光临床自查再到集中审评，，，可见羁系部分为解决药品审评积压问题政策频出
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现在系列政策已出台数月有余，，，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新转变？？？

【申报情形】

受理号数目显着下滑

据米内网MED药品审评数据库统计，，，受新注册收费标准和其他政策影响，，， 2015年8-11月新增受理号数目呈显着下滑趋势
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。。阻止2015年11月，，，新增药品注册申请受理号为7620个，，，2014年同期为8108个，，，新增数目同比下滑6%
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。。其中，，，8-11月新增受理号数目较2014年同期下滑近20%
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。。随着新政继续推进，，，受理号增添数目或一连受到影响
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临床申报受影响较大

从申报临床和申报生产的受理情形来看，，，系列新政出台后，，，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均泛起差别水平下滑
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。。受药物临床试验数据自审核查的影响，，，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，，，下滑幅度达45%
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。。8-11月，，，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间
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。。而申报生产的受理号数目虽在8月份泛起下滑，，， 但整体上并没有泛起大幅变换
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。？？？杉俅采瓯ǚ矫媸苷策影响较大
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【审结情形】

为推进解决药品审评积压问题，，，在审评方面，，，CFDA对积压受理号举行集中审评
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。。在CFDA 2015年11月11日宣布的《关于药品注册审评审批若干政策的通告》(2015年第230号)中提到，，，“对本通告宣布之日前已经受理的相同品种，，，凭证统一的审评标准和标准组织实力举行集中审评
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。。”至此，，，集中审评的界线正式确定
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8月份集中审评效果始现

据米内网MED药品审评数据库统计，，，2015年7-11月时代审结的受理号（办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号）数目泛起大幅增添，，，7-11月审结受理号数目复合增添率达73%，，，从8月份最先，，，审结的受理号数目逐渐抛离2014年同期
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。？？？杉猩笃赖男Ч8月已最先展现
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获批临床受理号最多

从获批情形来看，，，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，，，达56.35%
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其次是不批准的受理号，，，有6.85%
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。。而获批生产受理号则有3.88%
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7-11月受理号审结最多的前十品种

获批临床的前十品种主要以化学药为主，，，其中以阿齐沙坦片的受理号最多，，，所涉及的企业有29家
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。。其次是阿托伐他汀钙片，，，所涉及的企业有33家
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。。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多，，，涉及企业23家，，，其次是醋酸阿比特龙的质料药
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。。值得注重的是，，，获批生产的前十品种中，，，有6个品种是中药
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7-11月受理号审结最多的前十企业

获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，，，有56个，，，涉及30个品种
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。。山东罗欣药业审结的受理号有53个，，，涉及品种有35个
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。。审批结论为不批准的前十企业中，，，以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多，，，有13个，，，涉及5个品种
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。。其次是南京华威医药科技开发有限公司，，，有11个受理号，，，涉及8个品种
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；；；；；；衽那笆笠抵校，，重庆圣华曦药业有9个受理号，，，涉及8个品种获批生产
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。。重庆市庆余堂制药则有8个受理号，，，涉及2个品种获批生产
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【积压缓解情形】

审结受理号数目递增

早前国务院宣布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到，，，争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量，，，尽快实现注册申请和审评数目年度收支平衡，，，2018年实现按划准时限审批
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7-11月的申报和审结情形显示，，，从9月份最先审结的受理号数目已凌驾申报受理号数目，，，并呈递增趋势，，，审评速率正在提升
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。。随着集中审评的继续推进，，，审结的受理号数目或将继续攀升，，，药品注册申请积压情形有望获得进一步缓解
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