2189个参比制剂备案！8月企业备案热情略减，，，，
，参比制剂目录现雏形

               11月4日，，，，
，中国食物药品检定研究院宣布了企业参比制剂备案情形的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)
。。。。。

咸达信息V3.2剖析发明，，，，
，在2016年8月，，，，
，企业提交的参比制剂备案信息有所下降，，，，
，从7月的783个下降到464个(见图1)
。。。。。这意味着企业所体贴的药品备案逐渐申请完毕，，，，
，各药品的参比制剂目录即将可以出台
。。。。。

从表1可见，，，，
，仿制药企业对已在海内上市的自家生产仿制药对应的原研药举行“备案”申请信息占90%，，，，
，以为自己生产厂家可作为参比制剂(原研厂家以及在西欧上市的仿制药厂家申报参比制剂)即“申报”类的占9%，，，，
，仅有1%的是泉源于行业协会的“推荐”
。。。。。

品种剖析：阿莫西林胶囊依然最受关注

“备案”信息可以间接评估海内企业的竞争态势
。。。。。从备案规格数目而言，，，，
，阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品，，，，
，亦是8月新增备案数最多的产品，，，，
，5月至8月共51个备案纪录
。。。。。可是，，，，
，需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊，，，，
，其需要完成一致性评价的生产批文共228个，，，，
，现在备案数只占四分之一
。。。。。
相对而言，，，，
，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数目39个，，，，
，但备案数达37个
。。。。。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注
。。。。。
如表2所示，，，，
，备案信息数目(备案+推荐+申报)凌驾10家的凌驾38个产品
。。。。。8月新增备案信息数较多的产品尚有盐酸二甲双胍片，，，，
，新增12个备案信息
。。。。。

海内企业剖析：石药集团“备案”依然第一

从企业的角度而言，，，，
，石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业，，，，
，备案通用名45个，，，，
，连同石药集团中诺药业(石家庄)有限公司，，，，
，石药集团共备案57个
。。。。。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司，，，，
，各备案35个
。。。。。
8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司，，，，
，备案25个;其次是四川科伦药业股份有限公司，，，，
，备案18个
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海内集团药企方面，，，，
，国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君(坪山)制药有限公司共计备案54个，，，，
，8月新增14个
。。。。。
华润集团旗下华润双鹤利民药业(济南)有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个，，，，
，8月新增17个
。。。。。
广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群(药业)股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个，，，，
，8月新增备案13个
。。。。。
哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个，，，，
，8月新增备案4个
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直到2016年8月，，，，
，以上拥有批文数过500的生产企业，，，，
，其备案大部分关注的通用名普遍缺乏10%
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外企剖析：8月阿斯利康申报增多

8月新增“申报”类主要照旧以外企为主，，，，
，内企唯逐一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片
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辉瑞(含子公司惠氏)依然是最重视原研身份申报的跨国药企，，，，
，但8月基本没有新增申报信息;阿斯利康8月申报18个升至第二位;诺华下降1位排第三
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行业协会推荐剖析：共推荐15个产品的参比制剂生产厂家

95%的推荐泉源于浙江省医药行业协会
。。。。。8月，，，，
，新增添入参比制剂推荐的行业协会1个，，，，
，为中国生化制药工业协会，，，，
，其推荐1个产品即叶酸片，，，，
，所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司
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行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家，，，，
，除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司，，，，
，叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司，，，，
，制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外，，，，
，行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企
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