2015年12月CDE药品审评报告

凭证丁香园 Insight - ChinaPharma Data 数据库最新统计，
，， 2015 年12 月CDE 共承办新的药品注册申请有 545 个（以受理号计，
，，下同）。。。

受今年政策频出影响，
，，CDE 承办受理号数目一连走低，
，，11 月的 487 个承办数目触底为整年最低，
，，12 月则稍有增添。。。

以下，
，，划分来剖析 12 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情形。。。

一、化药

化药申报受理情形

Insight 数据库显示，
，，12 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 486 个，
，，与 11 月份相比，
，，新药和仿制药申报有所下降，
，，入口和增补申请显著增添，
，，其中各个申请类型的详细数据如下所示：

1、新药

1、1.1 类新药

爱科百发申报呼吸道合胞病毒（RSV）熏染药物 AK0529

凭证 Insight 数据库统计，
，，12 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 7 个，
，，涉及 4 个品种，
，，均为临床申请。。。详细数据如下所示：

11-12 月，
，，贝达药业申报了两个 1.1 新药，
，，其中质料药在 12 月承办，
，，在此未几赘述。。。

刚获得 A 轮融资不久的上海爱科百爆发物公司（ArkBiosciences）于 12 月申报了治疗呼吸道合胞病毒（RSV）熏染的药物 AK0529，
，，该药由爱科百发于 2014 年 6 月从罗氏购得，
，，并于 2015 年 9 月尾完成了 I 期临床试验，
，，抵达该药物的要害里程碑。。。

专注于新药研发的恒康集团子公司北京浦润奥于 12 月申报了小分子药物 PLB1003，
，，这是北京浦润奥申报的第二个 1.1 类新药。。。早在 2012 年，
，，北京浦润奥就与中美冠科生物手艺有限公司结成战略相助同伴，
，，配合在海内外开发小分子抗肿瘤药物。。。

2、3.1 类新药

3.1 类首家抢仿冷清，
，，各人或在静观其变

12 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 95 个。。。其中，
，，临床申请有 92 个，
，，涉及 37 个品种；；；；；上市申请 3 个，
，，涉及 2 个品种。。。

凭证 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，
，，12 月没有海内首次申报的 3.1 类新药品种。。。也许受新政影响，
，，面临 3 类药应该申报临床照旧备案做 BE 的困局，
，，企业们都选择静观其变。。。

2、仿制药

12 月份，
，，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 115 个，
，，涉及 73 个品种，
，，申报数目稍有下降。。。

3、入口化药

6 个入口化药首次在中国申报，
，，不乏在研药物

12 月份 CDE 共承办新的化药入口注册申请以受理号计有 55 个，
，，入口化药承办数目与 7 月持平，
，，且为整年最高。。。

其中，
，，临床申请有 26 个，
，，上市申请有 27 个，
，，所有申请共涉及 32 个品种。。。

凭证 Insight 数据库，
，，6 个入口化药品种在中国首次申报，
，，数据如下所示：


这个月 1.1 新药研发和 3.1 类首次申报药物都未几，
，，但外资企业带来了不少惊喜。。。

处于研发后期的 AMG416（velcalcetide）是安进以 3.15 亿美元从 KAI 制药购得的减轻继发性甲状旁腺功效亢进药物，
，，III 期临床试验效果起劲。。。现在，
，，AMG416 在美国还未上市，
，，并且于 2015 年 12 月在中国申报临床。。。

艾伯维在 12 月共申报了三个品种：顺应症暂时不详的奥比帕利片、治疗慢性粒细胞白血病药物 Bcl-2 抑制剂 ABT-199 以及推测用于抗丙肝的达塞布韦。。。

ABT-199（Venetoclax）是艾伯维/罗氏配合研发的重磅产品，
，，该药获 FDA 突破性药物资格，
，，外洋剖析师展望 2020 年其销售额将达 19 亿美元。。。

CRO 公司方恩医药申报的奥利万星是一种半合成糖肽抗生素，
，，用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构熏染（ABSSSIs）。。。

奥利万星运气崎岖，
，，多次被转手过也被 FDA 拒绝过，
，，于 2014 年获 FDA 批准，
，，其抗熏染效果不亚于万古霉素，
，，Medicines 公司预计奥利万星每年最高销售额为 4.5 亿美元。。。

12 月申报入口的 FGFR4 抑制剂 FGF401 是诺华在研的抗肿瘤药物，
，，现在处于 I/II 期临床试验。。。

除此以外，
，，依折麦布阿托伐他汀片原研企业默沙东首次在中国申报这个品种，
，，在此之前，
，，已有 4 家企业争先原研企业在海内以 3.2 类新药申报依折麦布阿托伐他汀，
，，其中江苏恒瑞还拿到了该品种的临床批件。。。

化药审批情形

1、总体审批情形

CDE 现实完成化药审评 909 个，
，，企业自己撤回 455 个

凭证 Insight 数据库高级盘问功效，
，，12 月有 1364 个化药受理号完成审评进入审批阶段或有审评结论，
，，这包括了临床试验核查不批准和企业撤回的 455 个，
，，也就是说，
，，CDE 在 12 月现实完成审评的受理号数目为 909 个。。。

12 月 CDE 化药完成审评情形，
，，如下图所示：


2、1.1 类新药审批

一个月内，
，，19 个 1.1 类新药获批临床

凭证 Insight 数据库统计，
，，获批临床的 1.1 类新药共有 19 个，
，，涉及 43 个受理号。。。

年底是新药研发企业的丰收季，
，，CDE 一个月内批准了 19 个 1.1 新药的临床申请。。。

其中，
，，审评最快的是为广州顺健生物的耐克替尼，
，，审评用时 7 个月，
，，而最慢的是海南海灵化学制药的 Hemay102，
，，足足等了 2 年多。。。

详细数据如下所示：


二、中药

12 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 22 个，
，，其中新药申请 5 个，
，，增补申请 13 个，
，，复审 2 个，
，，入口再注册和仿制各 1 个。。。

三、生物制品

君实 PD-1 药物海内首家获批临床

12 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 25 个，
，，详细申报情形如下所示：


审评审批方面，
，，生物制品进入审批和有结论的受理号共 76 个，
，，其中 CDE 完成审评 68 个，
，，8 个为企业撤回。。。

值得一提的是，
，，泰州君实生物医药的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液于 2015 年 12 月 10 日获批临床，
，，在 PD-1/PDL-1 这一局中，
，，君实暂时领先于江苏恒瑞和百济神州。。。