辅料生产商关注稳固性试验

日前，，，国际药用辅料协会（IPEC）声称，，，辅料生产商陆续收到一些羁系部分以及制药公司针对稳固性数据提出的不适当要求，，，为此，，，这些辅料生产商们威胁要中止供应链。。。。

    这些要求始于去年，，，可是，，，羁系部分以及制药公司提出的要求数目在2015年第一季度泛起加速上升的势头，，，这促使商业组织国际药用辅料协会美国分会（IPEC-Americas）宣布了一份态度文件，，，以引起有关各方对这一问题的关注。。。。

    Jost化学公司就是其中的辅料生产商之一，，，它们都收到了信函，，，要求它们提供“加速稳固性”或“压力”方面的试验数据。。。。Jost生产的氯化钾等盐类产品被作为药用辅料使用，，，几个星期之前，，，它接到了一个南美国家卫生部提出的首个要求。。。。

指南保存误解

    IPEC-Americas的那份态度文件是由Jost公司手艺市场司理Phil Merrell向导的一个团队撰写的。。。。Merrell体现，，，这个问题的爆发，，，主要是由于羁系部分和制药公司对人用药品注册手艺要求国际协调会（ICH）针对新药物与新产品稳固性所制订的Q1A (R2)指南泛起了误读，，，该指南自从上世纪90年月初以来就被接纳。。。。

    然而，，，这份态度文件也指出，，，一些辅料供应商收到的问题是关于物质清静数据表（SDSs）与产品稳固性文件中的存储说明保存着纷歧致。。。。

    ICH Q1A适用于制品剂型和质料药，，，而不是散装辅料，，，事实上，，，追随这一指南将不会给出压力条件下的数据。。。。

    Merrell体现，，，指南要求稳固性试验在室温顺室内湿度状态下实验，，，这适用于在室温条件下贮存于药店货架上或家中的制成产品。。。。然而，，，在被用作辅料的产品中，，，十分之九是在不受控的条件下运输和贮存的，，，由于几十年来，，，它们被普遍以为是稳固的，，，并且一直被用于药品生产之中。。。。

    Merrell指出，，，提供这些产品在室温状态下的稳固性数据并不真正意味着什么，，，是枉费时光。。。。2010年，，，Merrell还加入了一个事情团队，，，资助IPEC撰写了一份被普遍使用的辅料稳固性指南，，，该指南建议说，，，辅料应在它们所贮存的客栈中接受稳固性试验。。。。

规章条例

    那么，，，是什么促使一些羁系部分以及制药公司近期提出这一连串的要求？？
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    Merrell说：“我以为，，，一些羁系机构已意识到了这样一个现实：室温状态下的数据与在天下各地不受控条件下运输的商品是不相关的，，，它们已经最先要求获得压力条件下的数据。。。。”

    IPEC的态度是，，，辅料生产商们应该提供数据，，，以批注辅料在一定条件下的营销包装中是稳固的，，，而这种条件有可能会在非受控的客栈中遭遇到。。。。

    至于那些不稳固的辅料，，，响应的数据应该是在公认的科学原理的基础上爆发出来的，，，若是开展加速稳固性研究，，，这些研究应该在受控的贮存条件下举行。。。。

    Merrell体现，，，当辅推测达其目的地时，，，有关方面要求供应商提供稳固性数据，，，以批注产品是不错的，，，这种做法很是有意义，，，可是，，，接纳ICH Q1A的做法又是不适当的，，，它不会为这些产品添加任何有意义的稳固性信息。。。。

    他说，，，应该对ICH Q1A重新举行撰写，，，以明确它只适用于在这些条件下存储的制成产品。。。。

呼吁接纳不追溯条款

    Merrell指出，，，在指南被引入之后，，，Jost公司不得不破费数百万美元资金，，，约请约莫20名员工，，，提供产品的稳固性数据，，，而这些产品多年来已知是完全稳固的——纵然是在温度和湿度有着很大转变的情形下。。。。

    Merrell体现，，，你可以将氯化钾粘在你的桌子上很多多少年，，，除了会有灰尘积累以外，，，它什么事情也不会爆发。。。。

    Merrell希望，，，为那些稳固性早已为人所知的辅料建设一个不追溯系统，，，与此同时，，，对新型辅料提出明确的稳固性试验要求，，，这就像IPEC稳固性指南中所叙述的那样。。。。同时，，，这份态度文件还诠释说，，，SDSs中的贮存条件不应该与实时稳固性混淆在一起。。。。

    文件还指出，，，SDS中的信息是为了知足与操作职员职业清静及康健有关的产品标签要求，，，它并不与任何药典术语，，，要求或者产品稳固性试验程序联系在一起。。。。