FDA严肃羁系重挫印药企巨头

FDA的强制性行动使得印度的几家制药厂商支付了重大的价钱，，，，其中以太阳制药（Sun Pharmaceuticals）和雷迪博士实验室（Dr. Reddy）遭受的攻击最严重。。。。。
与去年同期相比，，，，太阳制药在其最大市场——美国的销售额降低了28%，，，，仅有5.1亿美元。。。。。这主要是由于去年该公司被检查出主要的工厂质量系统保存问题。。。。。凭证划定，，，，关于FDA审核后发明质量系统保存严重缺陷的企业，，，，FDA会宣布官方决议（official action indicated），，，，对企业接纳阻止生产和供应药品的处分通知。。。。。
在雷迪博士实验室的Halol工厂，，，，FDA发明了药品生产制备历程中的一系列问题，，，，并发出了一份忠言。。。。。这些问题影响了公司的药品供应，，，，也故障了Halol工厂生产的药品获得美国FDA的上市批准。。。。。
反观太阳制药，，，，其面临着一直上涨的装备修理用度。。。。。3月，，，，FDA批准了太阳制药用于治疗癫痫症的Elepsia XR在美国上市。。。。。但因其工厂的装备没有抵达质量标准，，，，FDA随后又撤回了对该药的批准。。。。。事实上，，，，Halol并非太阳制药唯一被强制要求提高质量标准的工厂。。。。。今年早些时间，，，，其以40亿美元收购了兰伯西公司，，，，后者下属的4个药厂也由于质量系统问题被FDA迫令阻止向美国出口药品。。。。。
克日，，，，雷迪博士实验室透露，，，，已经收到了FDA对其三大工厂的忠言信。。。。。FDA对其位于斯里卡库拉姆（Srikakulam）的分厂和Miryalaguda的分厂（生产药用质料），，，，以及位于Duvvada分厂（生产肿瘤药物）的生产设施的忠言信划分是在2014年10月、2015年1月和2月的检查之后发出的。。。。。
雷迪博士实验室首席执行官 G V Prasad说：“我们会重视药品的质量和合规问题，，，，并坚持遵守允许，，，，使公司所有的生产装备都完全切合cGMP划定的质量标准。。。。。我们将会继续起劲配合FDA的审查活动，，，，以便解决这些问题，，，，别的，，，，我们已经最先一项刷新药品质量监控系统和程序的妄想，，，，并将其作为本公司优先思量的项目。。。。。”
和太阳制药公司相比，，，，雷迪博士实验室美国市场的销售额在其总销售额中占有的比例更大，，，，凌驾50%，，，，约为12亿美元。。。。。因此美国市场的供应问题将严重影响该公司的增添远景。。。。。
其他由于FDA增强羁系而受到影响的印度制药企业包括，，，，Wockhardt公司、Ipca公司和Megafine公司，，，，其全被榨取将下属工厂生产的药物出口到美国。。。。。
事实上，，，，约10年前，，，，因发明兰伯西公司经常伪造药物磨练数据，，，，FDA便最先更亲近地监控印度制药企业，，，，并使其决议在亚洲国家设立效劳处。。。。。