最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌

被称为“史上最严”的新版GMP认证大限即将到来。。。。
 
国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证（《药品生产质量治理规范》），，，，并要求分两个阶段举行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，，，，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求；；；；；其他种别药品的生产均应在2015年12月31日前抵达新版药品GMP要求。。。。未抵达新版药品GMP要求的企业（车间），，，，在上述划定限期后不得继续生产药品。。。。
 
这场在硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准制订的认证，，，，从启动时就被以为将增进医药行业的重新洗牌。。。。
 
现在，，，，随着新版GMP认证大限邻近，，，，各羁系部分都加大了航行检查的频率。。。。据不完全统计，，，，阻止今年10月尾，，，，天下共有近100家药企被收回GMP证书，，，，其中有63家企业生产的中药和中药饮片，，，，远超2014年的50家。。。。
 
被收回GMP的影响也已经展现出来。。。。三军药材供应包管羁系中心克日披露了《关于公示三军药品网上集中采购不供货生产企业及其品种的通知》，，，，关于两种情形将接纳严酷手段：一是生产企业以原辅质料上涨、原质料欠缺、署理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产装备维修等理由不履约，，，，将作废该品种的中选资格并列入违约黑名单，，，，列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用，，，，相关企业将在以后军队药品集中采购中扣减商业信誉分；；；；；二是由于生产企业举行新版GMP认证，，，，生产车间刷新或未通过新版GMP认证等缘故原由无法正常供货的，，，，将暂停该品种的采购资格。。。。最终共有251个药品被终止了军标资格，，，，其中有63家公司正是由于新版GMP认证问题上的黑名单。。。。
 
在2013年12月31日第一轮认证中，，，，就有快要40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和质料药，，，，包括无菌质料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺遂通过。。。。而这一轮认证中，，，，中药企业受到的影响最大。。。。
 
“中国药厂太多，，，，行业疏散，，，，又良莠不齐。。。。尤其是中药材与中药饮片，，，，还保存许多不规范的生产，，，，产能又过剩。。。。新版GMP认证除了能够规范产品，，，，提升质量，，，，还能通过提高要求和标准让工业自然镌汰。。。。”一家医药上市公司认真人体现，，，，设置GMP门槛对规范业界，，，，行业整合会起到主要作用。。。。
 
事实上，，，，刷新GMP需要投入几万万甚至更多的资金，，，，对一些产品自己就缺乏竞争力的中小企业来说，，，，投入大又难以收回。。。。一些企业纵然不想放弃，，，，但出于投入与回报的缘故原由，，，，最终照旧可能选择放弃。。。。