2015年9月21日-9月25日全球申报情形

一、新药批准
1、2015年9月21日新闻
，，，，欧盟委员会批准生锐（Shire）INTUNIV（盐酸胍法辛缓释片）用于治疗6-17岁儿童及青少年注重力缺陷多动症
，，，，该药此前已在美加获批。。。。生锐还在开发胍法辛制剂SPD-547
，，，，用于治疗注重力缺陷多动症、自闭性障碍和焦虑症。。。。
2、2015年9月22日新闻
，，，，欧盟委员会全球首批AcelRx舒芬太尼舌下片/器械系统Zalviso
，，，，用于缓解成年患者急性中至重度术后疼痛
，，，，同时批准的尚有挪威、冰岛和列支敦士登三国。。。。2013年格兰泰(Grunenthal)获Zalviso欧盟等国权力
，，，，此次批准触发1500万美元里程碑付款。。。。
3、2015年9月22日新闻
，，，，FDA批准大鹏Lonsurf（TAS-102
，，，，三氟胸苷/Tipiracil）用于晚期难治性转移性结直肠癌
，，，，此次批准基于RECOURSE研究效果
，，，，原PDUFA日期为2015年12月19日
，，，，提前三个月获批。。。。该药2014年已在日本获批上市。。。。
4、2015年9月24日新闻
，，，，欧盟委员会批准Keryx Fexeric（柠檬酸铁配位络合物）用于治疗成年慢性肾脏病患者高磷酸盐血症
，，，，并授予10年市场独吞期。。。。该药此前已在美日获批。。。。
5、2015年9月24日新闻
，，，，欧盟委员会批准Starpharma细菌性阴道病药物VivaGel（Astodrimer）。。。。
6、2015年9月25日新闻
，，，，FDA批准诺和诺德长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）和Ryzodeg（德谷胰岛素/门冬胰岛素）
，，，，用于1型/2型糖尿病患者
，，，，2013年FDA曾以心血管方面临床数据缺乏拒绝两药上市申请
，，，，随后诺和诺德补做了DEVOTE研究
，，，，两药此前已在欧日获批。。。。

二、快速通道
1、2015年9月17日新闻
，，，，Mapp Biopharmaceutical埃博拉病毒单抗ZMapp进入FDA快速通道
，，，，FDA已授予该药孤儿药资格
，，，，现在该药处于I期临床。。。。
2、2015年9月21日新闻
，，，，Alcobra美他多辛缓释制剂（MDX）进入FDA快速通道
，，，，用于治疗脆性X染色体综合征
，，，，该顺应症尚无治疗药物。。。。2013年FDA还曾授予该药治疗治疗脆性X染色体综合征孤儿药资格。。。。

三、优先审评
1、2015年9月19日新闻
，，，，FDA受理诺华Ofatumumab用于复发性慢性淋巴细胞白血病维持治疗sNDA
，，，，并授予优先审评资格
，，，，PDUFA日期2016年1月21日。。。。
2、2015年9月23日新闻
，，，，FDA受理Adapt Narcan（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂）NDA
，，，，并授予优先审评资格
，，，，该药也已进入FDA快速通道。。。。
3、2015年9月25日新闻
，，，，FDA受理BMS Nivolumab/易普利姆玛用于晚期玄色素瘤一线治疗sNDA
，，，，并授予优先审评资格
，，，，PDUFA日期2016年1月23日。。。。

四、孤儿药
1、2015年9月21日新闻
，，，，FDA授予Acerta BTK抑制剂Acalabrutinib治疗套细胞淋巴瘤孤儿药资格。。。。
2、2015年9月21日新闻
，，，，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。。。。
3、2015年9月21日新闻
，，，，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。。。。
4、2015年9月21日新闻
，，，，FDA授予Spark基因疗法AAV8-hFIX19治疗血友病B孤儿药资格。。。。
5、2015年9月25日新闻
，，，，FDA授予默克雪兰诺Anti-PD-L1单抗Avelumab治疗默克尔细胞瘤孤儿药资格
，，，，2014年默克雪兰诺与辉瑞签署总价20亿美元相助开发协议
，，，，辉瑞获Avelumab NSCLC等顺应症权力
，，，，并配合开发辉瑞Anti-PD1单抗及克唑替尼。。。。

五、上市申请及审评
1、2015年9月21日新闻
，，，，FDA受理ADMA静脉注射用人免疫球卵白RI-002治疗原发性免疫缺陷病BLA
，，，，PDUFA日期为2016年下半年
，，，，现在美国原发性免疫缺陷病患者约有二十五万。。。。
2、2015年9月21日新闻
，，，，LFB 10%静脉注射用人免疫球卵白在英国和丹麦获批
，，，，用于免疫失调引起的疾病。。。。
3、2015年9月22日新闻
，，，，FDA受理NicOx公司Vesneo(latanoprostene bunod)治疗开角型青光眼和高眼压症NDA
，，，，PDUFA日期2016年7月21日。。。。博士伦2010年获Vesneo全球权力
，，，，Valeant2013年收购博士伦。。。。